江蘇泰興為嬰兒注射未上市疫苗 回應稱家屬同意

本報南京1月25日電 （記者姚雪青）近日，有媒體報道稱，“江蘇泰興分界鎮有嬰兒被注射未上市手足口病疫苗，衛生中心承認是臨床試驗，但是家長不知情。”江蘇省疾控中心及泰興市疾控中心相關負責人1月25日在接受本報記者采訪時回應，所有接受該項目疫苗的嬰兒都由監護人簽署知情同意書，不存在嬰兒監護人不知情、強迫進行接種的情況。疾控中心表示，在家屬授權同意、揭盲程序開始以后，愿意公開一切資料。

據介紹，此次在泰州實施的項目為腸道病毒71型滅活疫苗三期臨床試驗，該項目于2010年12月23日經國家食品藥品監督管理局批準，江蘇省疾病預防控制中心為負責單位。該疫苗用于預防EV71感染引起的一系列疾病，如手足口病、中樞神經系統感染疾病等，尤其是重癥手足口病。

泰興市疾控中心主任姚根紅介紹，2011年年底，由疾控中心、鎮衛生院等工作人員在當地針對符合條件的嬰兒進行上門宣傳，邀請愿意參加臨床試驗的家長在2012年1月10日到鎮衛生院登記、簽署知情同意書、體檢并現場打第一針疫苗。以泰興市分界鎮為例，共有適齡兒童482人，口頭招募204人，現場招聘199人，知情同意197人，知情不同意2人。

“所有接種的嬰兒，都由帶著來的監護人簽署了知情同意書。為了方便識別接種疫苗的嬰兒身份，我們對每一個嬰兒都進行了現場拍照。”姚根紅稱，“整個流程的每一個階段，都是由各級有關部門在現場進行監督的，沒有在幼兒園、學校等場所進行宣傳、接種；不可能存在不知情而強迫接種的情況。”

1月25日，江蘇省疾控中心工作人員向記者出示了媒體報道中涉及的兩位當事人相關資料，知情同意書包括疾病概述、研究疫苗、研究概況、可能的風險等內容。記者看到報道中所提及的兩名嬰兒楊某與祖母、趙某與祖父在接種現場所照照片復印件及有楊某祖母、趙某祖父簽名的知情同意書復印件；此外，隨訪記錄表上，也詳細記錄了這兩名嬰兒接受疫苗后的隨訪及病情記錄。

根據記錄，這兩個孩子都曾在接種疫苗半年后出現三次疑似手足口病的情況，經查，各有一次確實感染了手足口病，但感染原因均排除了EV71，即與注射的疫苗無關。