江蘇泰興為嬰兒注射未上市疫苗 回應稱家屬同意

本報南京1月25日電 （記者姚雪青）近日，有媒體報道稱，“江蘇泰興分界鎮有嬰兒被注射未上市手足口病疫苗，衛生中心承認是臨床試驗，但是家長不知情。”江蘇省疾控中心及泰興市疾控中心相關負責人1月25日在接受本報記者采訪時回應，所有接受該項目疫苗的嬰兒都由監護人簽署知情同意書，不存在嬰兒監護人不知情、強迫進行接種的情況。疾控中心表示，在家屬授權同意、揭盲程序開始以后，愿意公開一切資料。

據介紹，此次在泰州實施的項目為腸道病毒71型滅活疫苗三期臨床試驗，該項目于2010年12月23日經國家食品藥品監督管理局批準，江蘇省疾病預防控制中心為負責單位。該疫苗用于預防EV71感染引起的一系列疾病，如手足口病、中樞神經系統感染疾病等，尤其是重癥手足口病。

泰興市疾控中心主任姚根紅介紹，2011年年底，由疾控中心、鎮衛生院等工作人員在當地針對符合條件的嬰兒進行上門宣傳，邀請愿意參加臨床試驗的家長在2012年1月10日到鎮衛生院登記、簽署知情同意書、體檢并現場打第一針疫苗。以泰興市分界鎮為例，共有適齡兒童482人，口頭招募204人，現場招聘199人，知情同意197人，知情不同意2人。

“所有接種的嬰兒，都由帶著來的監護人簽署了知情同意書。為了方便識別接種疫苗的嬰兒身份，我們對每一個嬰兒都進行了現場拍照。”姚根紅稱，“整個流程的每一個階段，都是由各級有關部門在現場進行監督的，沒有在幼兒園、學校等場所進行宣傳、接種；不可能存在不知情而強迫接種的情況。”

1月25日，江蘇省疾控中心工作人員向記者出示了媒體報道中涉及的兩位當事人相關資料，知情同意書包括疾病概述、研究疫苗、研究概況、可能的風險等內容。記者看到報道中所提及的兩名嬰兒楊某與祖母、趙某與祖父在接種現場所照照片復印件及有楊某祖母、趙某祖父簽名的知情同意書復印件；此外，隨訪記錄表上，也詳細記錄了這兩名嬰兒接受疫苗后的隨訪及病情記錄。

根據記錄，這兩個孩子都曾在接種疫苗半年后出現三次疑似手足口病的情況，經查，各有一次確實感染了手足口病，但感染原因均排除了EV71，即與注射的疫苗無關。

“注射疫苗后仍然感染，可能有幾個原因。首先，手足口病類型比較復雜，此項疫苗只能預防EV71，但柯薩奇病毒A16型等也會引起手足口病；其次，臨床試驗是雙盲的，也就是有對照組是服用了安慰劑，所以未能顯示出效果，但是這兩名嬰兒是否是對照組，目前還不到揭盲的時候。”江蘇省疾控中心副主任朱鳳才告訴記者。

在采訪中，江蘇省及泰興市疾控中心有關負責人均表示，根據相關法律法規規定，接種疫苗的個人信息不能公開，在家屬授權同意、揭盲程序開始以后，愿意公開一切資料。

朱鳳才介紹，該次臨床試驗，有國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》（批件號：2010L05007），經過了江蘇省疾控中心倫理委員會審核通過。“此前已經完成的一期、二期臨床研究表明，該疫苗在嬰幼兒中具有良好的安全性，且能產生較高的抗體水平。”

在接受采訪時，姚根紅坦言，泰興分界鎮等地，由于外出務工人員較多，不少孩子為留守兒童，由祖父祖母看護，相互之間或與孩子父母意見不統一的情況難免發生，這可能導致了有關報道中所稱的“孩子父母不知情”的情況。

“在泰興，接種EV71疫苗后，與2011年當地手足口病發病數、重癥數相比，2012年分別下降31.01%、60%。”江蘇省疾控中心相關專家介紹。