四川升和藥業(yè)注射液現(xiàn)不良事件 被勒令全面停產(chǎn)

據(jù)中國之聲《央廣新聞》報道，國家食藥監(jiān)管總局日前通報：四川升和藥業(yè)股份有限公司丹參注射液發(fā)生不良事件。

從今年8月以來，四川升和藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的部分批次單參注射液先后在多個省份發(fā)生了不良事件，多名患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱為了及時控制安全隱患，防止事件重復(fù)發(fā)生，四川省局要求企業(yè)召回相應(yīng)批次藥品，并查找原因。

但是四川升和藥業(yè)股份有限公司召回措施不得力，召回產(chǎn)品不徹底，以至沒有及時控制風(fēng)險，造成又有個別地區(qū)多名患者使用后發(fā)生類似事件。對此四川省局已約談企業(yè)，要求企業(yè)全面停產(chǎn)并深入查找原因。這一事件暴露出企業(yè)對于該不良提示的藥品可能存在的安全隱患沒有引起足夠重視，對可能對患者造成的危害認(rèn)識不足，敷衍塞責(zé)，沒有發(fā)揮產(chǎn)品召回應(yīng)有的風(fēng)險控制作用。

食藥監(jiān)管總局要求各省區(qū)市局將有關(guān)情況通報給轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)從事件中汲取教訓(xùn)，舉一反三加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，對暴露出可能存在安全隱患的藥品要及時采取切實(shí)有效的風(fēng)險控制措施，對發(fā)生問題產(chǎn)品要堅(jiān)決徹底的召開杜絕類似事件再次發(fā)生。

在這一通報發(fā)出之后四川省食藥監(jiān)管局已約談企業(yè)，要求企業(yè)全面停產(chǎn)并深入查找原因。四川升和藥業(yè)臨床部部長于先生也向記者表示，公司的商務(wù)部已負(fù)責(zé)全面召回出現(xiàn)不良反應(yīng)的單參注射液，除了召回10毫升的單參注射液，四川升和藥業(yè)股份有限公司還將及時向監(jiān)管部門報告10毫升單參注射液的召回動態(tài)情況，進(jìn)一步查找發(fā)生不良反應(yīng)的原因，完善公司不良反應(yīng)監(jiān)控體系和產(chǎn)品召回體系的系統(tǒng)化建設(shè)。(記者 沈靜文)