多部門就嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡開展調查

新華網北京１２月２４日電（記者胡浩）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委２４日共同召開新聞通氣會，介紹嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡事件相關工作進展。據介紹，目前檢查人員正在對企業生產行為是否規范、疫苗產品是否存在質量問題等進行深入調查。

食品藥品監管總局藥化監管司司長李國慶介紹，食品藥品監管總局１３日了解到湖南發生的３例疑似反應之后，立即派出調查組到湖南現場開展調查，并對當地疾控中心庫存的深圳康泰公司生產的疫苗進行抽樣，組織檢驗機構進行檢驗。同時廣東省食品藥品監管局也組織對深圳康泰有限公司進行了現場檢查。隨后，總局派出由各方面專家組成的檢查組進一步對這個公司的生產線開展檢查，全面檢查企業的原輔材料使用、生產過程、質量控制等與質量管理相關的情況，以及執行質量規范的情況開展深入調查。同時對當地疾控部門庫存的相關批次樣品進行了抽樣檢驗。

李國慶說，通過檢查和檢驗，才能對企業的生產行為是否規范、疫苗產品是否存在質量問題做出準確科學的判斷。目前檢驗工作正在進行當中，現場檢查也在進行當中。按照檢驗規程，檢驗結果出來需要２０天左右。在檢驗結果出來之后，監管部門將及時通報有關情況。

他說，為保障安全，本著生命至上的原則，盡管目前原因還未確定，食品藥品監管總局和國家衛生計生委共同決定對深圳康泰生產的所有批次的疫苗全部暫停使用。

國家衛生計生委疾控局副局長雷正龍表示，中國疾控中心已制訂下發乙肝疫苗接種指導意見，明確了在常規免疫中乙肝疫苗替代使用等有關要求。衛生計生委還召集疫苗檢驗、藥檢、臨床等人員對個案病例進行討論，提出進一步收集資料和開展調查工作的建議，并開展了常規免疫接種率的監測與評價，對近幾年來對全國乙肝疫苗ＡＥＦＩ（疑似預防接種異常反應）監測情況進行了回顧分析。

雷正龍表示，下一步兩部門將繼續加強做好疑似預防接種異常反應監測，指導相關省份繼續搜集、補充有關資料，結合臨床、流行病學調查和尸檢結果盡快對死亡病例的原因進行綜合判斷。協調其他疫苗生產企業乙肝疫苗的調劑供應，保證所涉及的省份乙肝疫苗常規免疫的開展，繼續指導各地做好預防接種的開展，保證預防接種安全。