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國家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日上午決定，暫停進口輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)的氟康唑注射液，直到該公司整改到位。 據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前對輝瑞制藥有限公司進行了藥品境外檢查，并針對檢查結(jié)果對輝瑞制藥進行了約談。檢查結(jié)果顯示，輝瑞制藥有限公司的法國Amboise工廠在生產(chǎn)向中國出口的氟康唑注射液過程中，未及時按照中國法律法規(guī)要求提出相關(guān)補充申請，違反了中國藥品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)。 總局要求，進口藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行我國藥品管理法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守我國境外檢查和中國藥典的要求，尤其不得針對不同國家地區(qū)的相同技術(shù)要求在執(zhí)行上有區(qū)別。對于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國法律法規(guī)的，一律采取包括發(fā)布警示信息、停止銷售、停止進口等一系列嚴(yán)厲的監(jiān)管措施。 據(jù)了解，此次被暫停進口的氟康唑注射液，適用于治療肺炎、真菌感染等疾病。（記者 涂端玉 周可） |
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