國家食藥監(jiān)總局：今起無藥品GMP認證藥企須停產(chǎn)

八、下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過認證企業(yè)確保停產(chǎn)措施到位？

答：下一步總局要求：

各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動。

各地應加強對行政區(qū)域內(nèi)應停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局要對應停產(chǎn)企業(yè)進行全面梳理并逐一進行現(xiàn)場檢查，確認停產(chǎn)狀態(tài)。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局對停產(chǎn)情況和檢查情況進行匯總，于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法查處。

各地要對應停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進行嚴密監(jiān)控，采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。

各地要統(tǒng)一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)新的問題，及時報總局藥品化妝品監(jiān)管司。

九、為什么要實施新修訂藥品GMP？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準則，是藥品生產(chǎn)必須遵循的重要技術(shù)標準，已成為國際上評價藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國際貿(mào)易的一項基本內(nèi)容和標準。藥品GMP對藥品生產(chǎn)中原輔料采購和檢驗、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗、倉儲保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法進行科學、合理、規(guī)范的規(guī)定和要求，從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂和依法實施，在2004年7月1日實現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標。通過實施藥品GMP，我國藥品供應保障水平大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。但是，原有藥品GMP已頒布實施10多年，受當時經(jīng)濟發(fā)展和技術(shù)條件所限，其中有些規(guī)定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應新形勢下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標要求，在理念、制度和標準上已經(jīng)落后于國際上較為先進的藥品GMP標準。為了全面提升我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控，借鑒國際先進經(jīng)驗，必須對我國藥品GMP進行修訂并推動實施。