未通過新修訂藥品GMP認證 多家藥企乙肝疫苗停產

1月1日開始，深圳康泰、大連漢信和天壇生物等公司的乙肝疫苗因未通過《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）認證而停產，再次引發人們對疫苗生產和新修訂藥品GMP的關注。新修訂藥品GMP的實施規劃有哪些具體要求？新修訂藥品GMP有哪些特點？對行業和市場產生了哪些影響？記者采訪了國家食品藥品監督管理總局相關負責人。

未獲新修訂藥品GMP認證，不得繼續生產

國家食品藥品監督管理總局相關負責人介紹，根據新修訂藥品GMP實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。自今年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。

食藥監總局證實，深圳康泰、大連漢信和天壇生物等公司的乙肝疫苗因未通過新修訂藥品GMP認證，已于1月1日停產。這三家企業被要求，在獲得新修訂藥品GMP認證之前，不得繼續生產該產品。

據介紹，停產企業在2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格后方可銷售。

據了解，目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售，其中，深圳康泰、天壇生物和大連漢信的產量占總產量近八成。真正通過新修訂藥品GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場份額不到10%。

2015年底前，全部藥企應達到新修訂藥品GMP要求

據了解，我國從1988年開始逐步推行藥品GMP。經過1992年和1998年兩次修訂和依法實施，在2004年7月1日實現了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產的目標。隨著醫藥行業的不斷發展，原有藥品GMP已經不能適應新形勢下藥品生產管理和質量可控的目標要求,也落后于國際上較為先進的藥品GMP標準。

該負責人介紹，新修訂藥品GMP篇幅內容由原來的88條增加至313條,相比原有藥品GMP，標準要求更高，內容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛生組織藥品GMP標準。

根據新修訂藥品GMP實施規劃，2013年底前，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業必須達到新修訂藥品GMP的要求；2015年底前，其他類別藥品的生產企業全部達到新修訂藥品GMP的要求。

我國無菌藥品生產企業共計1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企業總數的66%；其中855家已完成現場檢查。通過檢查并公告的企業有796家，占全部企業數量的60.3%。

認證企業能有效保證藥品市場供應

通過新修訂藥品GMP認證的企業，藥品產能和品種能否滿足我國藥品市場供應？

該負責人介紹，按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過的新修訂GMP認證企業的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%，完全能夠滿足市場需求。

從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業生產?！秶裔t保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業分別可以生產其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產品儲備?？傮w來看，能夠有效保證藥品市場供應。

另外，根據近幾年統計，正常情況下每年都會有一些品種（包括各種劑型）出現供應短缺現象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內在聯系。

據統計，全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經通過，僅剩的1家也已提交認證申請。

“對于尚在改造暫時停產的企業并沒有關閉認證的大門。只要企業提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續組織認證檢查，通過認證后可以恢復生產?！痹撠撠熑苏f。