康泰公司乙肝疫苗經檢查未發現質量問題

今天上午，國家衛計委和國家食藥監總局召開“乙肝疫苗調查進展通氣會”。通報稱，對“涉事”的2批次康泰乙肝疫苗進行了前期檢驗，未發現在生產和質量控制中有影響產品質量的問題。其他6個批次樣品正在檢驗過程中。

據了解，截至目前，全國共有18例疑似疫苗致傷亡事件，其中有17例已經死亡，另外有1例已經康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過敏性休克）。

上午通報深圳康泰疫苗未發現質量問題

據通報，2013年12月，國家食藥監總局派出檢查組，對深圳康泰公司進行了全面檢查。

國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶介紹，經檢查，檢查組認為，康泰公司乙肝疫苗生產和質控與注冊批準的制造鑒定規程一致，通過對乙肝疫苗的原液、半成品、成品進行質量回顧，8個批次產品的各項鑒定結果、工藝參數與企業生產的其他批次相比較，其各項檢定結果均在合格范圍內且基本穩定，關鍵工藝參數在設定范圍內，生產質量管理符合GMP要求。本次檢查未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。

李國慶表示，經過檢查目前康泰公司乙肝疫苗生產規范，質量是有保證的。

全國已有17例死亡病例

據了解，截至目前，全國共有18例疑似疫苗致傷亡事件，其中有17例已經死亡，另外有1例已經康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過敏性休克）。

國家衛生計生委疾控局局長于競進通報稱，2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關，待完成尸檢相關工作后，將做出最終診斷。

于競進介紹，1例重癥已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過敏性休克）。

于競進說，在暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期間，各地又報告了13例懷疑接種了康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均為12月20日前接種乙肝疫苗。據了解，至少8例死亡病例死亡原因已明確臨床診斷，家長在看到媒體報道后，懷疑與疫苗接種有關，要求重新進行診斷。

于競進介紹，經專家再次診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無關；其他4例初步判斷與接種疫苗無關，待完成尸檢等相關工作后，將作出最終診斷。

進展：深圳康泰通過認證將恢復生產

今天上午，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶表示，近期三家乙肝疫苗生產企業深圳康泰、天壇生物、大連漢信因未通過新版GMP認證而停產，這三家企業的市場占有率大約75%，這是市場競爭的結果。深圳康泰已經通過新修訂GMP檢查認證，即將進入公示期。公示期結束后，沒有問題很快會進入生產。

昨日，國家食品藥品監督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家于2014年1月1日起停產。

中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。

從2014年1月1日起，未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。

記者在國家食藥監總局查詢數據發現，真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家的市場份額不到10%。

如此大規模的停產，國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺？國家食藥監總局相關負責人表示，我們對于尚在改造暫時停產的企業并沒有關閉認證的大門。

尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間停產以后，如完成GMP改造，可以繼續申請認證。通過認證后可以恢復生產。

對于那些放棄認證的企業，可以技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。

回應：停產與疑似疫苗致傷亡無關

昨日，天壇生物對外發表聲明稱，部分媒體報道“天壇生物乙肝疫苗不達標被停產，未通過新規范認證”；“公司現有的乙肝疫苗生產車間未通過新版GMP認證，是否進行改造還未最終確定；位于亦莊基地的新乙肝疫苗車間預計要到2014、2015年安排GMP認證”；還有媒體報道，“高管離職或與此前天壇生物曝出疑似乙肝疫苗接種致死事件有關”。

針對上述媒體報道，天壇生物稱，按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施規劃的要求，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產企業，須于2014年1月1日前通過新修訂的藥品GMP認證。

根據整體經營計劃安排，公司于2009年啟動本部生產設施向亦莊新產業基地整體搬遷計劃。本部原有生產設施（含乙肝疫苗原生產設施）于2013年12月31日停止生產，新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產。

天壇生物表示，公司乙肝疫苗停產、公司部分董事及高管辭去原有職務，與之前部分媒體報道的疑似乙肝疫苗事件無關。

為確保不因整體搬遷影響公司2014年產品供應，公司已于2013年完成2014年產品供應（含乙肝疫苗）的市場儲備任務。