法制辦、食藥監(jiān)總局就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》答問

國務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)人就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》答記者問

新華網(wǎng)北京３月３１日電（記者王思北）國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署國務(wù)院令，公布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。國務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局的負(fù)責(zé)人３１日就條例修訂的有關(guān)問題回答了記者提問。

問：請問修訂條例是出于什么考慮？

答：現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自２０００年４月１日施行以來，對規(guī)范監(jiān)管行為、保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用，但在實(shí)施過程中也出現(xiàn)了一些問題，包括分類管理制度不夠完善；對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原則，責(zé)任不夠具體；監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象，需要從制度上加大對過程監(jiān)管的力度；法律責(zé)任過于籠統(tǒng)，對近些年出現(xiàn)的一些違法行為，打擊查處依據(jù)不夠明確。為了解決上述問題，有必要對現(xiàn)行條例作全面修訂。

問：這次主要從哪些方面對條例進(jìn)行了修改？

答：主要從五個(gè)方面對條例作了補(bǔ)充、完善。一是完善分類管理。明確分類原則，強(qiáng)調(diào)動態(tài)調(diào)整，提高分類的科學(xué)性；完善分類監(jiān)管措施，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。二是適當(dāng)減少事前許可。現(xiàn)行條例規(guī)定了１６項(xiàng)行政許可，修訂草案不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉了７項(xiàng)許可。三是加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任，包括加大企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)等。四是強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)制度等，健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段；規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)；規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。五是完善法律責(zé)任。細(xì)化處罰，增強(qiáng)可操作性；調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

問：條例在完善分類管理方面有哪些具體規(guī)定？

答：第一，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類；規(guī)定產(chǎn)品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的分析、評價(jià)及時(shí)調(diào)整；制定、調(diào)整分類目錄，要充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。第二，對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。

問：在加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任方面，條例作了哪些規(guī)定？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是保障醫(yī)療器械安全、有效的第一責(zé)任人，醫(yī)療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關(guān)鍵。此次修訂，條例加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任：加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告。第二，建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。此外，增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，確保按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；要設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等。

問：此次修訂，條例在補(bǔ)充監(jiān)管手段、規(guī)范監(jiān)管行為方面增加了哪些具體規(guī)定？

答：針對醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，條例強(qiáng)化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。具體包括：一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度。二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

問：條例完善了對醫(yī)療器械違法行為的處罰規(guī)定，具體體現(xiàn)在哪些方面？

答：針對現(xiàn)行條例法律責(zé)任規(guī)定得過于籠統(tǒng)、對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)的情況，條例全面細(xì)化了法律責(zé)任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。條例還增加了處罰種類，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額２０倍的罰款、５年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、１０年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定１０年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。