國家食藥監局：醫療器械先注冊后生產

今天上午，國家食品藥品監督管理總局和國務院法制辦頒布《醫療器械監督管理條例》，新修訂的《條例》以風險高低為依據，對醫療器械按風險程度分三類管理，在保證產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險產品生產經營企業“加壓”，給低風險產品生產經營企業“松綁”，促進醫療器械生產經營企業做大做強。

新《條例》修改了對醫療器械的監管模式，將原有的“先生產許可、后產品注冊”改為“先產品注冊、后生產許可”，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，既進一步鼓勵企業創新，又將減少企業在產品獲得注冊前人財物的投入。此外，新《條例》體現了進一步簡政放權的要求。這次新修訂的《條例》將第一類醫療器械的生產，由原來向所在地省級食品藥品監管部門備案，改為向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。同時，將國產第一類醫療器械產品注冊改為由地市級食品藥品監管部門備案，這樣就實現了醫療器械產品備案和生產備案監管主體的統一，使監管權責更加明晰。

新《條例》還調整了處罰幅度。原《條例》對嚴重違法一般并處2至5倍罰款，而新《條例》并處5至10倍罰款，甚至10至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。 （記者代麗麗）