中國將對醫療器械實行寬嚴有別監管 增設召回制度

據中國之聲《全國新聞聯播》報道，新修訂的《醫療器械監督管理條例》今天公布，今后，我國將對不同風險系數的醫療器械實行寬嚴有別的監管政策，并增設醫療器械不良事件監測、再評價和召回制度。

現行《醫療器械監督管理條例》已施行14年，分類管理制度亟待完善。國務院法制辦科教文衛司司長王振江表示，現行監管模式對一些高風險產品監管不夠，對一些低風險產品該放的又沒有完全放開。根據新《條例》，醫療器械的分類管理將做到寬嚴有別。

王振江：按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，并根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整。在保證產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險產品生產經營企業“加壓”，給低風險產品生產經營企業“松綁”，促進醫療器械生產經營企業做大做強。

國家食藥監管總局醫療器械監管司司長童敏表示，新《條例》實施后，將增設醫療器械不良事件監測、再評價、召回等制度，今后，產品注冊證不再是“鐵飯碗”，說明書也將與時俱進。

童敏：食品藥品監管部門根據不良反應監測中心收到的相關不良事件報告的情況，可以要求生產企業修改完善產品說明書，提示醫生和消費者正確選用產品；監管部門曾根據不良事件報告的情況，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產品開展了再評價，最終撤銷了這個產品的注冊證。它有利于預警和防范產品風險，及時控制上市后的醫療器械風險，保障公眾安全。(記者 沈靜文 侯艷)