中國修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 6月1日起施行

中新網(wǎng)北京3月31日電 (記者 董子暢)國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院法制辦31日在京聯(lián)合召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會(huì)。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過，于今日頒布，將于6月1日起施行。

“醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用，醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅指出，新修訂的《條例》提升了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理能力，形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，同時(shí)，加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度。

焦紅表示，新修訂的《條例》將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個(gè)環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入監(jiān)管范疇，通過規(guī)范許可和備案審查，增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、已注冊醫(yī)療器械再評價(jià)、醫(yī)療器械召回等制度，基本形成了嚴(yán)密的全鏈條監(jiān)管體系。

此外，焦紅強(qiáng)調(diào)，新修訂的《條例》通過細(xì)化法律責(zé)任，調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，對違法主體設(shè)立資格罰等，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，提升了法律的震懾力。(完)