醫療器械行業專家吁：取消進口產品“超國民待遇”

給國產品牌公平競爭的機會

“研發同類產品，國企要多花2—3年，多投數百萬元”

日前，國務院出臺的《醫療器械監督管理條例》提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新。樊瑜波認為，鼓勵創新需要細化的政策與扶助，要大力發展醫療器械相關基礎研究和轉化研究。目前來看，亟須馬上著手的工作有這樣幾個：

優化現行招標制度。在現在的省級招標規定中，醫療器械根據國內與進口區分，進行分組招標，進口產品享受更高定價。樊瑜波說，“相同等級和性能的產品，進口產品定價更高，附加值更多，自然有錢可以用來開拓并占有更大的市場。很多國內廠商都在抱怨進口產品享受了‘超國民待遇’。類似不合理待遇理應取消，要給國產品牌公平競爭的機會。”

政策扶持亟待加強。現行政策下，在國外，某些植介入醫療器械往往定為二類產品，無須臨床試驗即可獲得美國或歐洲上市許可，這些產品在進入中國的時候，按照我國現行政策是無需再進行臨床試驗的，進口產品可以節省大量時間和成本。

而同類產品在我國往往定為三類產品，國產企業需要多花費2—3年，數百萬元乃至更多的費用投入，才能使得一個產品進入臨床。長此以往，國內企業與國外企業間的差距只會越來越大。

不公平競爭應規范。一方面，大量進口廠商贊助醫生培訓、參加國際國內學術會議，“一個臨床領域的會議，往往數萬余名醫生參加。經費大都是外企贊助的。” 樊瑜波說，大量國際品牌的意見領袖占據會議講壇，討論與介紹的都是進口產品。長此以往，醫生也會偏愛進口廠商，習慣使用進口產品。另一方面，我們國家每年各類科研經費和臨床培訓經費支持了大批中青年醫生前往歐美發達國家學習，學習期間接觸和使用的大都是國外公司的產品，一定程度上為國外公司做了免費培訓。

同時，進口廠商對于規模小、威脅小的國產自主創新企業，惡意降價競爭，擠壓其生存發展空間。對于已經形成一定規模的國產創新品牌，外企往往巨資收購，然后讓其慢慢退出市場。一旦沒有國產產品與之競爭，進口產品完全壟斷市場以后，就會產生價格壟斷。

樊瑜波認為，這類情況如果得不到糾正，為高價醫療器械和類似培訓、會議埋單的，還是國家醫保基金和患者本身。

監管細化，別一把尺子量到底

“如果電飯煲是醫療器械，得賣1萬多塊錢一個，廠家才能不虧本”

醫療器械發展涉及方方面面。樊瑜波說，我們是一個后發國家，還有很多課要補：

要像重視藥一樣重視醫療器械。新中國成立以來，我們的藥品行業是非常完整的，從藥監局到國家研究所、到國字頭的藥品廠，以及大量的醫藥學校。現在，相對于全國1000多個本科和專科的藥相關專業，生物醫學工程專業是20世紀80年代之后才有的，現在也不過100多個。醫療器械是一個多學科交叉、高知識沉淀的技術領域，理應增加投入。

要有更專業化、更細致的監管。相對藥來說，醫療器械監管隊伍規模和水平還有很大差距，還應加速提升，應該招收更多生物醫學工程等直接相關專業出身的人員。現在，類似電子血壓儀這樣的產品，相關部門也像管藥品一樣，要求其有大量的臨床試驗才能注冊。實際上，這完全沒有必要，只是推高了國內研發的周期和成本。

樊瑜波開玩笑說，“電子血壓儀的危險性其實連電飯煲都不如，如果電飯煲也是醫療器械，可能得賣1萬多塊錢一個，廠家才有可能不虧本。”

創新研發的鏈條，需要國家進一步的扶持。樊瑜波說，“‘十二五’以來，科技部、發改委等國家有關部門加大了重視和支持，但是重視程度仍然不足，醫療器械科技領域仍未列入國家重大專項。”在國內，從基礎研究、轉化研究到應用研究，整個創新鏈還很薄弱、很不完整。在美國，大學、研究所乃至個人都可以申請醫療器械注冊(FDA注冊)，而目前我國相關法規不允許大學等研究機構和臨床單位申請注冊，對于調動醫療器械創新資源和力量極為不利。

樊瑜波說，“國務院新發布的《醫療器械監督管理條例》相比過去有了很大的進步，優化了醫療器械發展的監管政策環境，但是，醫療器械種類過萬，政策和監管都要更細化，要有針對性。對不同原理、不同風險的醫療器械，別一把尺子量到底。對進入人體的高風險器械，理應更加從嚴監管。而對一些二類診斷類儀器及一些原理清晰、材料可靠的三類器械，不妨有針對性地優化監管辦法，降低注冊周期和成本。”