陳馮富珍宣布我國疫苗國家監管體系通過世衛組織再評估

在中國疫苗監管體系通過世衛組織再評估新聞發布會上，國家食品監管總局藥化注冊司司長王立豐、藥化監管司司長李國慶、世界衛生組總部科學顧問貝爾加比博士、世界衛生組織駐華代表處、疾病預防控制組擴大免疫規劃專家蘭斯博士共同對我國通過疫苗國家監管體系再評估的過程和意義進行解讀。

記者了解到，自1999年開始，世界衛生組織就使用專業的評估工具，采取了量化指標的方式，對各國的國家疫苗監管體系的能力進行評估，并將這些指標根據疫苗監管的職能需求劃為監管體系、上市許可、生產許可、上市后監管（括接種后不良反應的監測）、監督檢查、臨床實驗、批簽發和實驗室管理等七個板塊。

“目前，在全球接受過評估的190多個國家和地區中只有36個國家獲得了世衛組織的認可，認為7個板塊的功能是健全的。”王立豐介紹說。按照世衛組織要求，NRA首次評估通過后三年內要進行再評估，以考核管理體系的穩定執行和可持續發展。今年4月，世衛組織對我國疫苗國家監管體系再次評估。與首次評估相比，再評估標準提高，評估內容更完整，并引入疫苗監管能力“成熟度水平”概念，強化了檢查監管機構的可持續發展能力，并增加了40多關鍵考核指標。

對于此次再評估的價值，王立豐告訴記者，“這次再評估關鍵性指標到了128項，什么叫關鍵性指標？就是有一項關鍵性指標不通過，評估就不能通過，這是一個很嚴格的要求。因此，本次再評估并非簡單的重復考核，其評估標準是在原有的基礎上顯著提高，評估的重點內容不僅是監管體系形式上的完整，更在于監管體系的規范運行和監管水平的持續提升，這對我們接受再評估也提出了更高的要求。”

中國疫苗在國際市場上嶄露頭角

國家食品藥品監督管理總局于7月4日上午在京召開中國疫苗監管體系通過世衛組織再評估新聞發布會。圖為發布會現場王立豐答記者問。王國慶攝