陳馮富珍宣布我國疫苗國家監管體系通過世衛組織再評估

新華網北京7月4日電（馬文華）經世界衛生組織派出的來自總部和多個國家17位專家對我國疫苗體系進行的全面審核，我國再次以高分通過評估。7月4日上午，世界衛生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士在京宣布：“經世衛組織專家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著，中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。”

中國疫苗讓世人充滿信心

7月4日上午，世界衛生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士在京宣布：“經世衛組織專家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。”王國慶攝

世界衛生組織對疫苗國家監管體系的評估，是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家對疫苗監管水平的國際考核。只有具備世衛組織認可的健全的國家監管體系（簡稱NRA），該國生產的疫苗才能具備申報世衛組織預認證的基本資質，進而通過認證被聯合國兒童基金會等國際機構列入疫苗采購清單。“今天宣布的結果讓我們對中國生產和使用的疫苗的安全性和有效性充滿了信心，中國疫苗將造福中國兒童和全世界兒童。”陳馮富珍博士表示。

為保證疫苗產品安全、有效、質量可控，推動我國疫苗企業走出國門，2011年3月，我國NRA首次通過世衛組織評估，這標志著我國政府對國產疫苗產品有著高質量的監管，疫苗監管體系達到國際標準，中國疫苗首次具備申請世衛組織預認證的資質。之后，國內多家疫苗企業緊抓我國NRA通過世衛組織評估具備申請預認證的契機，利用優勢產品，積極向世衛組織申請預認證。2013年10月，我國首個通過世衛組織預認證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗，被列入聯合國采購清單。

國家食品藥品監管總局局長張勇表示，在世衛組織大力支持下，近年來，中國食品藥品監管部門進一步完善疫苗全環節、全過程的監管制度，嚴格貫徹國際通行標準的GMP規范，強化風險管理意識，使得中國的國家疫苗管理體制日趨完善，監管流程不斷優化，風險控制能力與日俱增，綜合監管水平得到顯著增強，疫苗技術研發、企業生產經營水平得到明顯提升。在此基礎上，中國政府認真履行世衛組織成員國責任，積極配合聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟等國際組織和國際機構，大力支持優秀的中國疫苗生產企業“走出去”，以高效、優質的產品服務于我國及世界其他各國人民的疾病預防事業，為全球疾病控制目標的實現作出應有貢獻。

中國疫苗體系成熟度水平顯著提升

國家食品藥品監督管理總局于7月4日上午在京召開中國疫苗監管體系通過世衛組織再評估新聞發布會。圖為發布會現場。王國慶攝

在中國疫苗監管體系通過世衛組織再評估新聞發布會上，國家食品監管總局藥化注冊司司長王立豐、藥化監管司司長李國慶、世界衛生組總部科學顧問貝爾加比博士、世界衛生組織駐華代表處、疾病預防控制組擴大免疫規劃專家蘭斯博士共同對我國通過疫苗國家監管體系再評估的過程和意義進行解讀。

記者了解到，自1999年開始，世界衛生組織就使用專業的評估工具，采取了量化指標的方式，對各國的國家疫苗監管體系的能力進行評估，并將這些指標根據疫苗監管的職能需求劃為監管體系、上市許可、生產許可、上市后監管（括接種后不良反應的監測）、監督檢查、臨床實驗、批簽發和實驗室管理等七個板塊。

“目前，在全球接受過評估的190多個國家和地區中只有36個國家獲得了世衛組織的認可，認為7個板塊的功能是健全的。”王立豐介紹說。按照世衛組織要求，NRA首次評估通過后三年內要進行再評估，以考核管理體系的穩定執行和可持續發展。今年4月，世衛組織對我國疫苗國家監管體系再次評估。與首次評估相比，再評估標準提高，評估內容更完整，并引入疫苗監管能力“成熟度水平”概念，強化了檢查監管機構的可持續發展能力，并增加了40多關鍵考核指標。

對于此次再評估的價值，王立豐告訴記者，“這次再評估關鍵性指標到了128項，什么叫關鍵性指標？就是有一項關鍵性指標不通過，評估就不能通過，這是一個很嚴格的要求。因此，本次再評估并非簡單的重復考核，其評估標準是在原有的基礎上顯著提高，評估的重點內容不僅是監管體系形式上的完整，更在于監管體系的規范運行和監管水平的持續提升，這對我們接受再評估也提出了更高的要求。”

中國疫苗在國際市場上嶄露頭角

國家食品藥品監督管理總局于7月4日上午在京召開中國疫苗監管體系通過世衛組織再評估新聞發布會。圖為發布會現場王立豐答記者問。王國慶攝

國家食品藥品監督管理總局于7月4日上午在京召開中國疫苗監管體系通過世衛組織再評估新聞發布會。圖為發布會現場貝爾加比答記者問。王國慶攝

世界衛生組織對疫苗的國家組織評估是在世界范圍內大力推行的一項工作。通過評估，不僅可以反映一個國家監管機構對疫苗監管能力的健全度，同時也是這個國家的疫苗走出國門、邁向世界的基礎和前提。

“中國的生產疫苗產品可以達到國際通用的標準，也就是說，和世界任何其他達標國家所生產的疫苗產品質量的標準是完全一樣的。”貝爾加比告訴記者，“這是一個真實的情況，因為國家食藥總局對中國各個地方不同的企業所生產的疫苗的產品都有著非常嚴格的、非常密切的監管，這既包括用于國內的疫苗產品，也包括出口的疫苗產品。這就意味著中國生產的疫苗產品，包括經過世衛組織預認證的和尚未經過世衛組織預認證的疫苗的產品，可以說走到世界的任何一個地方，任何一個第三方國家，我們世衛組織都可以說這些產品都達到了相應的國際標準，和通行的國際標準是完全一樣的。”

在創新研發方面，我國擁有自主知識產權的乙型腦炎疫苗，并在全球首創的戊肝疫苗。2009年，甲型H1N1流感爆發時，中國率先研發成功甲型H1N1流感疫苗。“目前，我們在研的預防手足口病的EV71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創新品種也已陸續完成臨床經驗，已經進入到生產注冊的審評審批。可以說，中國已經不僅能夠滿足免疫規劃的生產，而且能立足當下，著眼將來，推動產品的更新換代，鼓勵新產品的研發，并在國際疫苗創新發展中嶄露頭角。”王立豐說。

據了解，為進一步提高我國食品藥品監管水平、推動中國技術標準與國際接軌，國家食品藥品監督管理總局和世衛組織簽署了《合作意向書》，以加強雙方在食品安全管理和醫藥產品監管領域的深入合作。