國(guó)產(chǎn)疫苗大步走向國(guó)際市場(chǎng) 乙腦疫苗首參國(guó)際招標(biāo)

乙腦疫苗首次參與國(guó)際組織招標(biāo)

“如果我國(guó)疫苗監(jiān)管體系沒有通過世界衛(wèi)生組織的評(píng)估，我們生產(chǎn)的乙腦疫苗也無(wú)法進(jìn)入聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購(gòu)清單。國(guó)藥中生成都生物制品研究所有限責(zé)任公司(簡(jiǎn)稱成都公司)總經(jīng)理葛永紅告訴記者，2013年公司的乙腦疫苗通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，這是全球第一個(gè)通過認(rèn)證的乙腦疫苗，現(xiàn)在正著手參與國(guó)際組織招標(biāo)。

1988年，這種我國(guó)自主研發(fā)的乙型腦炎疫苗經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，迄今為止該疫苗已經(jīng)使用超過6億劑次。乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會(huì)導(dǎo)致大腦炎癥，主要在東南亞地區(qū)流行。由于目前沒有針對(duì)乙腦的專門治療手段，注射疫苗是一項(xiàng)有效預(yù)防措施。

據(jù)葛永紅介紹，成都公司的疫苗主打疫苗品種有四個(gè)，之前選擇了乙腦疫苗作為國(guó)際化的首個(gè)產(chǎn)品。“2006年，我們開始啟動(dòng)進(jìn)行國(guó)際認(rèn)證工作。在隨后幾年時(shí)間里，為得到世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可，成都公司與由比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)資助的美國(guó)適宜衛(wèi)生科技組織合作，投入近8億元用于乙腦疫苗相關(guān)的硬件設(shè)施和管理體系建設(shè)，新建和改建了10棟廠房，我們進(jìn)行了30萬(wàn)人次的人員培訓(xùn)。”他說。

預(yù)認(rèn)證是指WHO通過對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品的安全性、有效性、和免疫效果作出評(píng)價(jià)后，能夠作為國(guó)際機(jī)構(gòu)采購(gòu)疫苗的資質(zhì)確認(rèn)，通過預(yù)認(rèn)證后，疫苗可以由聯(lián)合國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)采購(gòu)提供給相關(guān)國(guó)家使用。

葛永紅表示，在通過了WHO的預(yù)認(rèn)證后，乙腦疫苗正式進(jìn)入了聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)清單。這意味著，成都公司有資格向國(guó)際疫苗采購(gòu)平臺(tái)供貨，而聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等援助機(jī)構(gòu)和全球基金組織都是使用這一平臺(tái)。

據(jù)成都公司副總經(jīng)理姚亞夫介紹，現(xiàn)在公司每年生產(chǎn)的乙腦疫苗約有2000萬(wàn)劑次在國(guó)內(nèi)使用，另有幾千萬(wàn)劑次向東南亞出口。而且，乙腦疫苗已在印度、尼泊爾、越南、韓國(guó)等11個(gè)國(guó)家已經(jīng)注冊(cè)，即意味著可以銷售。

對(duì)于中國(guó)加入全球疫苗供應(yīng)鏈，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，這可以為很多其他發(fā)展中國(guó)家提供物美價(jià)廉的高質(zhì)量疫苗，對(duì)于乙型腦炎高發(fā)的東南亞兒童來說，無(wú)疑具有重大意義。

華蘭流感疫苗或成第二個(gè)

“華蘭的流感疫苗正在等待世界衛(wèi)生組織的審評(píng)結(jié)果。”華蘭生物董事長(zhǎng)安康介紹說，國(guó)家頒布2010年版新版GMP布后，華蘭生物率先提交流感疫苗GMP認(rèn)證申請(qǐng)，并于2011年10月在國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)中首家通過認(rèn)證。2011年3月中國(guó)國(guó)家監(jiān)管體系通過了WHO評(píng)估后，華蘭生物立即啟動(dòng)流感疫苗的世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證工作，于2012年向WHO提交了流感疫苗預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)，到目前為止已經(jīng)通過了資料審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查全部環(huán)節(jié)并得到了好評(píng)。

安康認(rèn)為，華蘭生物能走到這一步與國(guó)家疫苗監(jiān)管體系日趨成熟和企業(yè)自身體系建設(shè)分不開。

他說，流感疫苗主要原料雞胚為例，為保證雞胚的質(zhì)量，華蘭生物在太行山自建了種蛋供應(yīng)基地，引進(jìn)美國(guó)海蘭白種雞。“種蛋在運(yùn)輸中采用恒溫控制在10～20℃。種蛋到達(dá)公司后還要進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的種蛋還要對(duì)重量、形狀、外觀進(jìn)行嚴(yán)格逐個(gè)篩查甄選后才能投入生產(chǎn)。”

而生物制品與其他藥品不同，儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存時(shí)間、光照及物理震蕩等因素都會(huì)對(duì)制品的生物活性即藥效造成巨大且不可逆的影響，因此生物制品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸成為其質(zhì)量監(jiān)控中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

“我們希望每一瓶到達(dá)用戶手中的生物制品都具有高品質(zhì)的保障。”安康說，華蘭生物首家建立了我國(guó)最大的全智能高位貨架冷庫(kù)，可存儲(chǔ)1億劑以上的疫苗制品。通過設(shè)置88個(gè)溫度探頭，全自動(dòng)調(diào)節(jié)倉(cāng)庫(kù)溫度，確保冷庫(kù)內(nèi)所有角落溫度始終控制在2-8℃。