救命藥印度代購 四大困境阻礙患者吃上便宜國產藥

提到印度的廉價藥，不得不提一個專有名詞：仿制藥。

“仿制藥”的概念始于1983年美國FDA通過的Waxman法案。該法案規定，在原研藥20年專利保護期后，廠家只需證明仿制藥與原研藥生物活性相當即可獲批，不需重復進行臨床前動物研究和人體臨床研究?！胺轮扑帯迸c“原研藥”在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應癥上完全相同，但價格相差數倍乃至十倍以上。

印度的仿制藥始作俑者為“蘭博西實驗室公司”，從上世紀五十年代起，以仿制瑞士羅氏公司的鎮靜劑“苯甲二氮”發家，迅速成為印度頭號制藥公司。

而印度政府于1970年頒布新的《專利法》，為仿制藥大開綠燈。通過美國FDA審批的藥物，最快僅3個月后就能在印度看到仿制藥。

直到1995年印度加入WTO，為了與“國際接軌”而修改了《專利法》，但也只是對1995年以后開發的新藥提供專利保護。同時，印度政府還會行使“專利強制許可”特權，生產仍在專利保護期內的原研藥。

比如，印度專利局就向Natco公司簽發“強制許可”，以生產德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿制藥，其理由是“拜耳藥物太貴，普通民眾消費不起”。

但是，在中國藥科大學國際醫藥商學院院長邵蓉看來，印度的做法并不值得借鑒。我國加入WTO后，同時也加入了國際知識產權相關公約，而印度沒有加入。雖然各國專利法中都有“強制許可”條款，但很少有國家像印度那樣肆無忌憚的使用。

所以，我國藥企在原研藥專利保護期內可以開展有針對的研究、仿制，但申請注冊、上市銷售一天也不能提前。

想要吃到國產仿制藥不容易

2013年，格列衛的專利保護到期，豪森藥業、正大天晴兩家公司的仿制藥當年6月就獲批，石藥歐意的仿制藥也于一年后獲批。

然而，上市一年半，豪森藥業的昕維只進入江蘇、江西等五省藥品招標，而正大天晴的格尼可只進入四省。

所以，大部分患者想要吃上格列衛的國產仿制藥，還得自掏腰包。目前，兩家企業產品的每月藥費約為2980元，對于工薪階層來說，仍是一筆不小的數目。

而記者調查后頗感意外的是，深耕中國市場十多年的格列衛，目前已經進入全國16個省份的基本醫療保險或大病保險的報銷范圍。

一方面是居高不下的進口原研藥，讓許多患者望而卻步，同時也消耗了巨額的醫保資金；另一方面是廉價的國產仿制藥奮起直追，卻被無情地擋在醫保大門外。為什么會出現這么強烈的反差？

邵蓉認為，這其中因素較多，但主要還是我國的相關制度設計不盡合理。比如說，獲得新藥證書，只是萬里長征第一步，定價、招標、進醫院等等，都是必走的程序。國家醫保目錄5年調整一次，最近一次調整是在2009年；各省藥品招標時間不定，一些省份兩三年不招標并不罕見；通過省級招標，還需過醫院審批這道關，許多大醫院三年才審批一次。進不了醫院，醫生就不能開處方，患者也只能“望藥興嘆”。

其實，可嘆的不僅是患者，制藥企業與制藥產業同樣很受傷。

優質的國產仿制藥在歐美能替代專利過期的原研藥，在國內卻不一定。目前，我國有40多家企業近百個品種仿制藥出口歐美，如豪森藥業生產的用以治療非小細胞肺癌的澤菲、治療非小細胞肺癌與乳腺癌的蓋諾均已進入美國，占有率達15%。但是，“外國月亮比中國的圓”這樣的社會偏見仍然廣泛存在，這在客觀上延長了原研藥的專利保護和價格壟斷，也加劇了“看病貴”的矛盾。

美國肯塔基大學藥學院博士、南京前沿生物科技公司總經理王昌進介紹，歐美各國都紛紛鼓勵仿制藥替代專利過期的原研藥。在美國，仿制藥的上市審批早在專利到期前就結束，一旦專利到期，仿制藥自動上市，快速替代原研藥。至2011年，仿制藥占全美處方藥的處方量已由1984年的13%上升到80%，為政府和患者節約了大量醫藥開支。

阻擊進口原研藥還得靠本土創新

新藥研發，事關民生幸福、社會穩定和國家安全。對于擁有13億人口的中國來說，全部依靠仿制藥保障全民健康不現實也很危險。

江蘇恒瑞醫藥董秘戴洪斌說，該公司先后已有艾瑞昔布、阿帕替尼等多個1.1類創新藥上市，同時公司還有多個創新藥在研。但是，創新藥占公司銷售收入比例卻不高，與研發時間、金錢和風險相比，回報遠不及國外同類企業。

記者查閱上市公司年報發現，銷售收入超過恒瑞的本土藥企并不少，但像恒瑞這樣勇于創新的卻少之又少。究其原因，還是政策環境不利于創新，有待進一步優化。

一是稅負高。據介紹，藥企綜合稅負率超過20%，遠比一般企業平均10%要重。特別是增值稅實際稅負率高達15%以上，與軟件行業享受的超稅負3%即征即退的增值稅優惠政策相比，稅負相當沉重，不利于企業做大做強和產業發展。戴洪斌介紹，我國臺灣規定，凡投資落戶臺灣并注冊生產創新藥的企業，可在創新藥上市后享受期限不等的免稅期，以激發企業創新動力。

二是醫保難進定價低。去年11月17日，國務院發布《關于加快發展商業健康保險的若干意見》，其中明確指出要“加快健康產業科技創新”“促進醫藥、醫療器械、醫療技術的創新發展，在商業健康保險的費用支付比例等方面給予傾斜支持，加快形成戰略性新興產業”。戴洪斌為此建議，國家應建立動態增補機制，對本土企業創新藥，醫保目錄應至少每年增補一次。

三是專利保護期較短。創新藥的專利保護期為20年，但是從研發平均需要10年，留給企業的盈利窗口期僅10年。美國Waxman法案規定，對于創新藥，必要時可獲得專利保護期之外延長的保護期。此舉對我國有積極借鑒意義。

四是醫藥政策缺乏頂層設計。邵蓉介紹，我國藥物注冊歸CFDA管，進醫保由人社部管，招標采購是衛生部門管，還有稅收、知識產權等相關部門牽扯其中，缺少整體統籌協調，世衛組織1975年就提出建立國家藥物政策，但我國尚未系統出臺。記者張 曄