救命藥印度代購(gòu) 四大困境阻礙患者吃上便宜國(guó)產(chǎn)藥

慢粒白血病患者服用原研藥每月藥費(fèi)23500元，從印度代購(gòu)仿制藥，一個(gè)月只要260元……

治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美……

這些藥您聽(tīng)說(shuō)過(guò)嗎？您了解它們的價(jià)格有多高嗎？您知道很多國(guó)內(nèi)患者從印度代購(gòu)這些藥品的仿制藥嗎？

近日，湖南沅江市民陸勇因?yàn)樽约阂约皫椭∮眩瑥挠《荣?gòu)買治療慢粒白血病的“格列衛(wèi)”的仿制藥“VEENAT”，惹上了一場(chǎng)關(guān)乎他們生命的官司，包括格列衛(wèi)在內(nèi)的許多價(jià)格昂貴的抗癌藥也因此進(jìn)入公眾視線。

他們?yōu)槭裁匆獜挠《却?gòu)藥物？這些“救命藥”國(guó)內(nèi)能仿制生產(chǎn)嗎？是什么阻礙國(guó)內(nèi)患者吃上放心又便宜的國(guó)產(chǎn)藥？

VEENAT與不得不說(shuō)的印度仿制藥

2002年8月被確診罹患慢粒白血病之后，起初兩年陸勇服用格列衛(wèi)，后來(lái)?yè)Q成VEENAT。兩者有效成分都是伊馬替尼。前者是瑞士諾華的原研藥，后者則是印度Natco生產(chǎn)的仿制藥。

雖然患者的生命因格列衛(wèi)的出現(xiàn)而得到延長(zhǎng)，但是必須長(zhǎng)期服藥，藥費(fèi)開(kāi)銷成為患者不得不面對(duì)的沉重負(fù)擔(dān)。

在中國(guó)，服用瑞士格列衛(wèi)每個(gè)月大約需要23500元，即便能夠獲得買三贈(zèng)九的優(yōu)惠，同樣也會(huì)感到壓力巨大。

可是如果選擇從印度代購(gòu)，一個(gè)月VEENAT的藥費(fèi)最低只要260元。

看到這里，可能許多普通讀者會(huì)脫口而出地提出質(zhì)疑：憑什么印度藥這么便宜？中國(guó)為什么沒(méi)有？

提到印度的廉價(jià)藥，不得不提一個(gè)專有名詞：仿制藥。

“仿制藥”的概念始于1983年美國(guó)FDA通過(guò)的Waxman法案。該法案規(guī)定，在原研藥20年專利保護(hù)期后，廠家只需證明仿制藥與原研藥生物活性相當(dāng)即可獲批，不需重復(fù)進(jìn)行臨床前動(dòng)物研究和人體臨床研究?！胺轮扑帯迸c“原研藥”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但價(jià)格相差數(shù)倍乃至十倍以上。

印度的仿制藥始作俑者為“蘭博西實(shí)驗(yàn)室公司”，從上世紀(jì)五十年代起，以仿制瑞士羅氏公司的鎮(zhèn)靜劑“苯甲二氮”發(fā)家，迅速成為印度頭號(hào)制藥公司。

而印度政府于1970年頒布新的《專利法》，為仿制藥大開(kāi)綠燈。通過(guò)美國(guó)FDA審批的藥物，最快僅3個(gè)月后就能在印度看到仿制藥。

直到1995年印度加入WTO，為了與“國(guó)際接軌”而修改了《專利法》，但也只是對(duì)1995年以后開(kāi)發(fā)的新藥提供專利保護(hù)。同時(shí)，印度政府還會(huì)行使“專利強(qiáng)制許可”特權(quán)，生產(chǎn)仍在專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥。

比如，印度專利局就向Natco公司簽發(fā)“強(qiáng)制許可”，以生產(chǎn)德國(guó)拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿制藥，其理由是“拜耳藥物太貴，普通民眾消費(fèi)不起”。

但是，在中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)邵蓉看來(lái)，印度的做法并不值得借鑒。我國(guó)加入WTO后，同時(shí)也加入了國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)公約，而印度沒(méi)有加入。雖然各國(guó)專利法中都有“強(qiáng)制許可”條款，但很少有國(guó)家像印度那樣肆無(wú)忌憚的使用。

所以，我國(guó)藥企在原研藥專利保護(hù)期內(nèi)可以開(kāi)展有針對(duì)的研究、仿制，但申請(qǐng)注冊(cè)、上市銷售一天也不能提前。

想要吃到國(guó)產(chǎn)仿制藥不容易

2013年，格列衛(wèi)的專利保護(hù)到期，豪森藥業(yè)、正大天晴兩家公司的仿制藥當(dāng)年6月就獲批，石藥歐意的仿制藥也于一年后獲批。

然而，上市一年半，豪森藥業(yè)的昕維只進(jìn)入江蘇、江西等五省藥品招標(biāo)，而正大天晴的格尼可只進(jìn)入四省。

所以，大部分患者想要吃上格列衛(wèi)的國(guó)產(chǎn)仿制藥，還得自掏腰包。目前，兩家企業(yè)產(chǎn)品的每月藥費(fèi)約為2980元，對(duì)于工薪階層來(lái)說(shuō)，仍是一筆不小的數(shù)目。

而記者調(diào)查后頗感意外的是，深耕中國(guó)市場(chǎng)十多年的格列衛(wèi)，目前已經(jīng)進(jìn)入全國(guó)16個(gè)省份的基本醫(yī)療保險(xiǎn)或大病保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍。

一方面是居高不下的進(jìn)口原研藥，讓許多患者望而卻步，同時(shí)也消耗了巨額的醫(yī)保資金；另一方面是廉價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥奮起直追，卻被無(wú)情地?fù)踉卺t(yī)保大門外。為什么會(huì)出現(xiàn)這么強(qiáng)烈的反差？

邵蓉認(rèn)為，這其中因素較多，但主要還是我國(guó)的相關(guān)制度設(shè)計(jì)不盡合理。比如說(shuō)，獲得新藥證書(shū)，只是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步，定價(jià)、招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院等等，都是必走的程序。國(guó)家醫(yī)保目錄5年調(diào)整一次，最近一次調(diào)整是在2009年；各省藥品招標(biāo)時(shí)間不定，一些省份兩三年不招標(biāo)并不罕見(jiàn)；通過(guò)省級(jí)招標(biāo)，還需過(guò)醫(yī)院審批這道關(guān)，許多大醫(yī)院三年才審批一次。進(jìn)不了醫(yī)院，醫(yī)生就不能開(kāi)處方，患者也只能“望藥興嘆”。

其實(shí)，可嘆的不僅是患者，制藥企業(yè)與制藥產(chǎn)業(yè)同樣很受傷。

優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)仿制藥在歐美能替代專利過(guò)期的原研藥，在國(guó)內(nèi)卻不一定。目前，我國(guó)有40多家企業(yè)近百個(gè)品種仿制藥出口歐美，如豪森藥業(yè)生產(chǎn)的用以治療非小細(xì)胞肺癌的澤菲、治療非小細(xì)胞肺癌與乳腺癌的蓋諾均已進(jìn)入美國(guó)，占有率達(dá)15%。但是，“外國(guó)月亮比中國(guó)的圓”這樣的社會(huì)偏見(jiàn)仍然廣泛存在，這在客觀上延長(zhǎng)了原研藥的專利保護(hù)和價(jià)格壟斷，也加劇了“看病貴”的矛盾。

美國(guó)肯塔基大學(xué)藥學(xué)院博士、南京前沿生物科技公司總經(jīng)理王昌進(jìn)介紹，歐美各國(guó)都紛紛鼓勵(lì)仿制藥替代專利過(guò)期的原研藥。在美國(guó)，仿制藥的上市審批早在專利到期前就結(jié)束，一旦專利到期，仿制藥自動(dòng)上市，快速替代原研藥。至2011年，仿制藥占全美處方藥的處方量已由1984年的13%上升到80%，為政府和患者節(jié)約了大量醫(yī)藥開(kāi)支。

阻擊進(jìn)口原研藥還得靠本土創(chuàng)新

新藥研發(fā)，事關(guān)民生幸福、社會(huì)穩(wěn)定和國(guó)家安全。對(duì)于擁有13億人口的中國(guó)來(lái)說(shuō)，全部依靠仿制藥保障全民健康不現(xiàn)實(shí)也很危險(xiǎn)。

江蘇恒瑞醫(yī)藥董秘戴洪斌說(shuō)，該公司先后已有艾瑞昔布、阿帕替尼等多個(gè)1.1類創(chuàng)新藥上市，同時(shí)公司還有多個(gè)創(chuàng)新藥在研。但是，創(chuàng)新藥占公司銷售收入比例卻不高，與研發(fā)時(shí)間、金錢和風(fēng)險(xiǎn)相比，回報(bào)遠(yuǎn)不及國(guó)外同類企業(yè)。

記者查閱上市公司年報(bào)發(fā)現(xiàn)，銷售收入超過(guò)恒瑞的本土藥企并不少，但像恒瑞這樣勇于創(chuàng)新的卻少之又少。究其原因，還是政策環(huán)境不利于創(chuàng)新，有待進(jìn)一步優(yōu)化。

一是稅負(fù)高。據(jù)介紹，藥企綜合稅負(fù)率超過(guò)20%，遠(yuǎn)比一般企業(yè)平均10%要重。特別是增值稅實(shí)際稅負(fù)率高達(dá)15%以上，與軟件行業(yè)享受的超稅負(fù)3%即征即退的增值稅優(yōu)惠政策相比，稅負(fù)相當(dāng)沉重，不利于企業(yè)做大做強(qiáng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。戴洪斌介紹，我國(guó)臺(tái)灣規(guī)定，凡投資落戶臺(tái)灣并注冊(cè)生產(chǎn)創(chuàng)新藥的企業(yè)，可在創(chuàng)新藥上市后享受期限不等的免稅期，以激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。

二是醫(yī)保難進(jìn)定價(jià)低。去年11月17日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)的若干意見(jiàn)》，其中明確指出要“加快健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新”“促進(jìn)醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，在商業(yè)健康保險(xiǎn)的費(fèi)用支付比例等方面給予傾斜支持，加快形成戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”。戴洪斌為此建議，國(guó)家應(yīng)建立動(dòng)態(tài)增補(bǔ)機(jī)制，對(duì)本土企業(yè)創(chuàng)新藥，醫(yī)保目錄應(yīng)至少每年增補(bǔ)一次。

三是專利保護(hù)期較短。創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期為20年，但是從研發(fā)平均需要10年，留給企業(yè)的盈利窗口期僅10年。美國(guó)Waxman法案規(guī)定，對(duì)于創(chuàng)新藥，必要時(shí)可獲得專利保護(hù)期之外延長(zhǎng)的保護(hù)期。此舉對(duì)我國(guó)有積極借鑒意義。

四是醫(yī)藥政策缺乏頂層設(shè)計(jì)。邵蓉介紹，我國(guó)藥物注冊(cè)歸CFDA管，進(jìn)醫(yī)保由人社部管，招標(biāo)采購(gòu)是衛(wèi)生部門管，還有稅收、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等相關(guān)部門牽扯其中，缺少整體統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，世衛(wèi)組織1975年就提出建立國(guó)家藥物政策，但我國(guó)尚未系統(tǒng)出臺(tái)。記者張 曄