女嬰服用“偉哥”遭吐槽 超說明書用藥缺乏“國標(biāo)”

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中新網(wǎng)6月16日電(健康頻道劉旭輝)日前，一則“女嬰服用‘偉哥’”的新聞引發(fā)關(guān)注。醫(yī)生解釋這屬于正常情況的同時，網(wǎng)友們紛紛吐槽“是不是搞錯了”。事實(shí)上，這種情況并非孤例，超說明書用藥在我國較為普遍。醫(yī)學(xué)專家表示，由于沒有統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)生超說明書用藥時要面臨較大的法律風(fēng)險，同時也容易導(dǎo)致患者對醫(yī)生、藥品的不信任。

超說明書用藥不是新鮮事 兒童用藥常與年齡規(guī)定不相符

在我國，超說明書用藥一般指4種情況，說明書未提及特殊人群(如妊娠期婦女、兒童、老年人等)用藥信息或超出年齡范圍用藥、超適應(yīng)癥用藥、超用法用量用藥以及禁忌癥用藥等。

國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計委等部門多次提出，藥品說明書必須規(guī)范。在臨床中，嚴(yán)格按照藥品說明書用藥，是確保安全用藥的重要途徑。近期曝出的婦科千金片治療男性牙疼、女嬰服用“偉哥”事件，因其新奇性受到廣大網(wǎng)友關(guān)注，實(shí)際上超出說明書用藥并非個案。

回龍觀醫(yī)院精神科副主任醫(yī)師楊可冰談到超說明書用藥時表示，他所使用的抗癲癇藥、幫助戒酒的抗痙攣藥，某些情況下需要超劑量使用。他介紹，一些藥品在國外已普遍使用，在國內(nèi)，說明書的修改滯后于最新研究，他不得已“超范圍”使用。

由于兒童是特殊群體，常被排除在新藥臨床試驗之外，兒科用藥常常面臨品種少、藥規(guī)格不全、劑型較少等問題，兒科超說明書用藥現(xiàn)象更為普遍。清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院(北京華信醫(yī)院)兒科朱建宏副主任醫(yī)師介紹，“順爾寧(孟魯司特鈉)”適用于成人和1歲以上兒童哮喘的預(yù)防、長期治療，以及過敏性鼻炎的治療，但是治療中常被用于1歲以下的兒童，國內(nèi)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)已用到4個月大的幼兒。

一位不愿具名的兒科醫(yī)生對中新網(wǎng)健康頻道表示，胺碘酮是一種抗心律失常的藥物，2歲以下兒童禁用，事實(shí)上經(jīng)常被用于兩歲以下兒童。其原因是兒科領(lǐng)域缺乏此類有效藥物，如果不使用，可能會面臨“無藥可用”的窘境。但是超說明書用藥經(jīng)常得不到家長的理解，醫(yī)生常常要多番解釋。類似的還有“頭孢呋辛”，說明書規(guī)定三個月以下兒童禁用，但是重癥感染的新生兒經(jīng)常用到。

超說明書用藥缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 家長緊張兒童用藥安全

一方面，臨床中超說明書用藥現(xiàn)象較常見；另一方面，到目前為止，這種現(xiàn)象還缺乏相應(yīng)的“國家標(biāo)準(zhǔn)”來規(guī)范。北京朝陽醫(yī)院藥劑科朱瑩表示，目前我國對超說明書用藥尚無統(tǒng)一的官方標(biāo)準(zhǔn)，部分醫(yī)院制定了相關(guān)的條款或書籍。

據(jù)醫(yī)智網(wǎng)“超說明書用藥數(shù)據(jù)庫”負(fù)責(zé)人介紹，這個數(shù)據(jù)庫是國內(nèi)該領(lǐng)域僅有的幾個數(shù)據(jù)庫之一。中新網(wǎng)健康頻道檢索發(fā)現(xiàn)，該數(shù)據(jù)庫詳細(xì)地列出了一些藥品的批準(zhǔn)適應(yīng)癥及超說明書適應(yīng)癥，其中，超說明書適應(yīng)癥標(biāo)注有論文、數(shù)據(jù)等參考標(biāo)準(zhǔn)。這位負(fù)責(zé)人表示：“我們的數(shù)據(jù)庫不是官方的，只是給醫(yī)生提供一種參考，至于用不用，需要醫(yī)生權(quán)衡后決定。”

對于醫(yī)生來說，在沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)“背書”的情況下，超說明書用藥要面臨著一定的法律風(fēng)險。在我國，藥品說明書是處理醫(yī)療糾紛的主要法律文件。根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》，判斷醫(yī)療行為是否存在不當(dāng)時，其主要依據(jù)是衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及診療護(hù)理常規(guī)和規(guī)范，而藥品說明書就屬于法律規(guī)定的臨床用藥常規(guī)。有醫(yī)生表示，超說明書用藥情況下，萬一發(fā)生醫(yī)療事故，不管責(zé)任是否在醫(yī)生，患者都“一告一個準(zhǔn)”。

北京市民衛(wèi)女士表示，自己的女兒剛滿8歲，她平時給孩子看病對用藥特別留心，醫(yī)生開好的藥，她都會咨詢具體的功能主治，遇到所謂超說明書用藥，她一般會詢問醫(yī)生是否有可替代的藥物。如果實(shí)在沒有，才會使用這些藥物，并且很注意用藥后的監(jiān)測。她表示：“既然說明書沒有，肯定是有原因的，尤其是小孩子，不能冒一點(diǎn)風(fēng)險，每次遇到這樣的情況，我都特別緊張。“

一位網(wǎng)友被問到是否接受超說明書用藥時表示，“忐忑地接受”。另一位則表示“沒有辦法的情況下，只能選擇相信”，還有網(wǎng)友表示，先充分向醫(yī)生咨詢，之后再做決定。(中新網(wǎng)健康頻道)