食藥監(jiān)總局：八藥企臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛作假

八家企業(yè)寬限期內(nèi)未主動(dòng)撤回申請(qǐng)

記者了解到，食藥總局清理臨床數(shù)據(jù)造假行動(dòng)是從7月22日開始，食藥總局副局長(zhǎng)吳湞明確表態(tài)“藥物臨床試驗(yàn)中的問題是比較嚴(yán)重的，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià)，嚴(yán)重破壞了審評(píng)審批的正常秩序。”

隨后，食藥總局出了一份企業(yè)核查清單，醫(yī)藥界嘩然了。自查核查品種清單1622個(gè)受理號(hào)中，進(jìn)口有171個(gè)受理號(hào)，新藥948個(gè)受理號(hào)，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)503個(gè)受理號(hào)。受理號(hào)中有309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)103家醫(yī)藥類上市公司，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)外制藥龍頭企業(yè)。其中，化藥需要自查1283個(gè)受理號(hào)，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號(hào)，共237個(gè)，占14.6%。生物制品共102個(gè)受理號(hào)。

“我們非常重視這個(gè)事情，董事長(zhǎng)、總經(jīng)理全部開會(huì)研究?！眹?guó)內(nèi)一家知名研發(fā)企業(yè)副總告訴記者。另一家上市藥企老總說，公司有6個(gè)品種在名單上，現(xiàn)在已經(jīng)撤回了3個(gè)藥品申請(qǐng)。

為了給予藥企業(yè)充分的自查時(shí)間，食藥總局給出了一個(gè)多月的寬限期，允許企業(yè)自動(dòng)撤回有問題的申請(qǐng)。8月28日，食藥總局公布，此次自查結(jié)果中，申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè)，占 67%；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè)，占12%。但上述八家企業(yè)的11個(gè)品種并不在企業(yè)主動(dòng)撤回之列。