食藥監(jiān)總局：八藥企臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛作假

11月11日晚，食藥總局終于使出了殺手锏，第一次曝光了涉嫌臨床試驗數(shù)據(jù)造假的八家企業(yè)名單，并表示對其涉及的11個藥品注冊申請不予批準。

“其實對于上述處罰，醫(yī)藥企業(yè)并不害怕，他們現(xiàn)在都與臨床試驗機構(gòu)互相推諉責任。”一位業(yè)內(nèi)人士向《經(jīng)濟參考報》記者透露，醫(yī)藥企業(yè)真正害怕的是食藥總局的“三年禁令”。“不能申報新藥，企業(yè)如何發(fā)展、業(yè)績?nèi)绾伪ＷC，尤其是上市公司。”他說。

藥企最怕“三年禁令”

國家食藥總局相關(guān)人士對記者表示，這11個藥品注冊申報資料的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。“食藥總局下一步還將繼續(xù)開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作。”他說。

藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。

食藥總局相關(guān)人士表示，將在查清事實的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責任，涉及醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)責任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。

食藥總局之前稱，對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，三年內(nèi)不受理其藥品申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理。

制劑出口巨頭華海藥業(yè)中槍

《經(jīng)濟參考報》記者12日分別致電上述企業(yè)。華海藥業(yè)相關(guān)人士表示，公司正在研究出問題的環(huán)節(jié)，可能是臨床試驗機構(gòu)的問題，不是企業(yè)的問題。“至于出口制劑是否存在臨床數(shù)據(jù)造假問題，我們沒有收到任何信息”。

作為我國知名制劑出口企業(yè)華海藥業(yè)在此次事件中也中槍。食藥總局稱，華海藥業(yè)坎地沙坦酯片原始記錄缺失、分析測試系統(tǒng)無稽查軌跡、試驗用藥品未留樣、部分圖譜真實性高度存疑，甚至隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)、修改調(diào)換試驗數(shù)據(jù)。

今年8月，華海美國和普洛康裕簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將展開化學原料藥及制劑產(chǎn)品在美國市場的業(yè)務合作。目前，該公司有30多個ANDA申請文號，預計未來每年有5至10個ANDA 文號獲批，海外制劑業(yè)務將長期受益。

華海藥業(yè)三季報顯示，公司2015年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入24.21億元，同比增長34.09%；實現(xiàn)歸母凈利潤3.35億元，同比增長65.73%。中國證券金融股份有限公司持股1646.28萬股，占比2.08%；中央?yún)R金投資有限責任公司持股1177.33萬股，占比1.65%。

華海藥業(yè)指出，上述增長歸結(jié)于原料藥和中間體業(yè)務營收穩(wěn)定增長，前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入約14.53億元，同比增長約30%，主要是沙坦類產(chǎn)品和神經(jīng)類產(chǎn)品銷售大幅增長。而國際制劑業(yè)務營收大幅增長，制劑業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入約9.68億元，其中國際制劑業(yè)務同比增長43%，預計全年制劑業(yè)務有望增長40%左右。

八家企業(yè)寬限期內(nèi)未主動撤回申請

記者了解到，食藥總局清理臨床數(shù)據(jù)造假行動是從7月22日開始，食藥總局副局長吳湞明確表態(tài)“藥物臨床試驗中的問題是比較嚴重的，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學評價，嚴重破壞了審評審批的正常秩序。”

隨后，食藥總局出了一份企業(yè)核查清單，醫(yī)藥界嘩然了。自查核查品種清單1622個受理號中，進口有171個受理號，新藥948個受理號，已有國家標準503個受理號。受理號中有309個受理號分別屬于國內(nèi)103家醫(yī)藥類上市公司，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等國內(nèi)外制藥龍頭企業(yè)。其中，化藥需要自查1283個受理號，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號，共237個，占14.6%。生物制品共102個受理號。

“我們非常重視這個事情，董事長、總經(jīng)理全部開會研究。”國內(nèi)一家知名研發(fā)企業(yè)副總告訴記者。另一家上市藥企老總說，公司有6個品種在名單上，現(xiàn)在已經(jīng)撤回了3個藥品申請。

為了給予藥企業(yè)充分的自查時間，食藥總局給出了一個多月的寬限期，允許企業(yè)自動撤回有問題的申請。8月28日，食藥總局公布，此次自查結(jié)果中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占 67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。但上述八家企業(yè)的11個品種并不在企業(yè)主動撤回之列。