《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》正式發布

本報北京11月12日電　（記者成慧）為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率，國家食品藥品監管總局12日發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當日起實施。

食藥監總局藥化注冊司副司長李茂忠介紹，公告對提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為等10項內容進行了規定。

公告指出，加快臨床急需等藥品的審批。對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請；兒童用藥注冊申請；老年人特有和多發疾病用藥注冊申請；列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品注冊申請；使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請等，將實行單獨排隊，加快審評審批。

李茂忠說，為保證審查藥品的安全性和有效性，國家食藥監總局將把活性成分不明確、結構不清楚或療效可能不確切的；安全性可能存在風險的相關藥品品種名單，納入安全風險重點監測范圍，并及時公布。列入名單的品種，凡有證據證明該藥品療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準文號。相關生產企業應及時開展相關產品再評價，并于3年內提交再評價結果；逾期未提交或未通過再評價的，撤銷藥品批準文號。仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經受理的，不予批準。

公告明確，嚴懲臨床試驗數據造假行為。對已經受理的完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結果的，食藥監總局將逐一進行臨床試驗數據核查，發現存在弄虛作假問題的即立案調查，相應注冊申請不予批準。

“對參與臨床試驗數據弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人，將依據有關規定查處，列入黑名單，并向社會公布相關組織機構代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機關調查處理。”李茂忠說，對參與臨床試驗數據弄虛作假的臨床試驗機構，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格。

此外，為解決藥品注冊申請積壓問題，公告還規定實行同品種集中審評，對已經受理的相同品種，將按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評；自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制；發布《限制類押品審批目錄》，對已有多個藥品批準文號且有多家企業生產，生產供應能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制，引導企業有序研發和理性申報。