食藥監：疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性問題

中新網3月24日電 國家食品藥品監管總局藥化監管司司長李國慶今日表示，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性問題。

公安部、國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局三部委今日聯合召開新聞發布會，通報非法經營疫苗案調查處置進展情況。

李國慶介紹，本案中公眾最關心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題。國家規定，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為，這個行為是不可容忍的，是不能允許的。除了從法律上定義之外，從科學層面來講，一個疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性問題。

對此，李國慶解釋，一種疫苗在批準上市前實行嚴格的注冊審批制度，疫苗有效期的確定都經過長期穩定性試驗。按照有關技術的要求，穩定性達標的時間減掉6個月才能作為它的有效期。

“假如一個藥物有效期是兩年的話，說明書上規定是兩年的話，實際做穩定性的時間一定要超過兩年半，才給它定兩年?！崩顕鴳c說。

另外，疫苗產品批準上市之后，每一批產品都要經過監管部門檢驗審核后簽發上市銷售，這就是我們說的批簽發制度，逐批產品進行檢驗審核。

李國慶表示，對溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前企業都要進行挑戰試驗，這個挑戰試驗就是在極端條件下的熱穩定性試驗。根據不同的產品，在37度高溫條件下放置1到4周的時間，如果期間質量不合格，這個疫苗就不能出廠。如果儲存1到4周質量沒有問題，能夠符合標準，產品才可以出廠。

李國慶同時表示，由于對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握，對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會受到一些影響。從一般規律上來講，安全性應該不會有大的影響，近五年國家CDC，國家衛計委和食品藥品監管總局有一個國家疫苗預防接種異常反應監測系統，通過系統報告來看，過去五年也未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省，報告數據也都在正常范圍內，包括和往年及其他省比，都沒有異常。世衛組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結論，相關信息在世衛的網站上都有披露。