山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件后續(xù)處置的技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)

為指導(dǎo)各地科學(xué)組織開(kāi)展“非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件”后續(xù)處置工作，消除疫苗受種者的疑慮和可能的健康風(fēng)險(xiǎn)，在對(duì)本次事件進(jìn)行科學(xué)、客觀的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，制定后續(xù)處置措施技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本結(jié)論

調(diào)查顯示，涉案疫苗屬于正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格疫苗。在有效期內(nèi)使用。在儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。專家委員會(huì)綜合分析了疫苗的熱穩(wěn)定性特征、查扣涉案疫苗的檢定結(jié)果、預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及傳染病疫情數(shù)據(jù)和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等情況，認(rèn)為：基于數(shù)據(jù)分析和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，接種了涉案疫苗不會(huì)對(duì)受種者帶來(lái)常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。

二、后續(xù)處置原則與實(shí)施要點(diǎn)

在對(duì)可能的涉案疫　苗受種者進(jìn)行科學(xué)客觀的評(píng)估基礎(chǔ)上，為消除受種者的疑慮和可能的健康風(fēng)險(xiǎn)，做好咨詢、答疑釋惑以及必要的補(bǔ)種工作。

（一）基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，原則上，涉案疫苗流入地的相關(guān)疫苗受種者，均不需要進(jìn)行補(bǔ)種。存有疑慮的受種者，可到當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種單位咨詢和核實(shí)。經(jīng)接種單位綜合評(píng)估，可在原接種單位免費(fèi)補(bǔ)種。

（二）各地疾控機(jī)構(gòu)和接種單位，參照專家委員會(huì)擬定的《預(yù)防接種問(wèn)題問(wèn)答》，解釋需補(bǔ)種或不需補(bǔ)種疫苗的理由，認(rèn)真做好受種者的溝通和釋疑解惑工作。

（三）補(bǔ)種工作的操作按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的有關(guān)要求執(zhí)行。

（四）按照國(guó)際慣例和我國(guó)的預(yù)防接種規(guī)范，不以個(gè)體受種者接種前和接種后的抗體水平檢測(cè)結(jié)果作為判定是否需要接種的依據(jù)或者是否接種成功的標(biāo)準(zhǔn)。

三、后續(xù)處置技術(shù)建議

（一）重組乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗）

乙肝疫苗是對(duì)熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補(bǔ)種。

如受種者堅(jiān)持要求補(bǔ)種，補(bǔ)種前無(wú)需進(jìn)行常規(guī)血清標(biāo)志物檢測(cè)，按規(guī)定的免疫程序和已接種劑次，補(bǔ)齊3劑次即可。如受種者已有乙肝相關(guān)血清學(xué)檢測(cè)結(jié)果，則乙肝標(biāo)志物五項(xiàng)中任一指標(biāo)陽(yáng)性者，不需要補(bǔ)種。

（二）b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（Hib疫苗）

Hib疫苗是對(duì)熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補(bǔ)種。

如受種者堅(jiān)持要求補(bǔ)種，對(duì)來(lái)補(bǔ)種時(shí)＜7月齡的兒童補(bǔ)3劑次基礎(chǔ)免疫，對(duì)7-11月齡的兒童補(bǔ)2劑次基礎(chǔ)免疫，每劑次間隔1-2個(gè)月（至少4周），滿12月齡后再加強(qiáng)免疫1劑次，基礎(chǔ)免疫最后1劑與加強(qiáng)免疫之間至少間隔8周；對(duì)補(bǔ)種時(shí)為12 -59月齡的兒童，補(bǔ)種1劑次。超過(guò)疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定接種年齡的（5周歲），不予補(bǔ)種。

（三）A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗（AC群流腦結(jié)合疫苗）

AC群流腦結(jié)合疫苗是對(duì)熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補(bǔ)種。

如受種者堅(jiān)持要求補(bǔ)種，可根據(jù)流腦疫苗接種史及要求補(bǔ)種時(shí)受種者的年齡進(jìn)行指導(dǎo)。＜24月齡兒童，可用AC群流腦結(jié)合疫苗補(bǔ)齊免疫程序規(guī)定的劑次數(shù)。≥24月齡兒童，可按照國(guó)家免疫規(guī)劃的接種程序，補(bǔ)齊AC群流腦多糖疫苗，流腦多糖疫苗兩劑次間隔≥3年。

（四）ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗（ACYW135群流腦多糖疫苗）

ACYW135群流腦多糖疫苗是對(duì)熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補(bǔ)種。

如受種者堅(jiān)持要求補(bǔ)種，可在已接種ACYW135群流腦多糖疫苗滿3年后補(bǔ)種。

（五）甲型肝炎滅活疫苗（甲肝滅活疫苗）

甲肝滅活疫苗是對(duì)熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補(bǔ)種。

如受種者堅(jiān)持要求補(bǔ)種，可根據(jù)甲肝疫苗接種史，用甲肝滅活疫苗補(bǔ)種兩劑次。

（六）凍干乙型腦炎滅活疫苗（乙腦滅活疫苗）

乙腦滅活疫苗是對(duì)熱較穩(wěn)定的疫苗，不需要進(jìn)行補(bǔ)種。

如受種者堅(jiān)持要求補(bǔ)種，可根據(jù)已接種乙腦疫苗劑次，補(bǔ)齊相應(yīng)劑次乙腦滅活疫苗。

（七）凍干人用狂犬病疫苗（狂犬病疫苗）

涉案的狂犬病疫苗是凍干制劑，對(duì)熱較穩(wěn)定，一般不需要進(jìn)行補(bǔ)種。

涉案狂犬病疫苗受種者如果被健康動(dòng)物（犬、貓和雪貂等在傷人10日后仍健康存活）致傷，不需要補(bǔ)種。對(duì)確定、懷疑為狂犬病患病動(dòng)物致傷，或無(wú)法獲知致傷動(dòng)物健康狀況的涉案疫苗受種者，建議補(bǔ)種。

補(bǔ)種采用“2-1-1”程序，即第0天接種2劑（左右上臂三角肌各接種1劑），第7天和第21天各接種1劑，共接種4劑狂犬病疫苗。

對(duì)于以暴露前預(yù)防為目的的受種者要求進(jìn)行補(bǔ)種的，則可以按照暴露前免疫程序進(jìn)行補(bǔ)種，即第0天、第7天和第21天（或第28天）分別接種1劑，共接種3劑狂犬病疫苗。

與受種者進(jìn)行溝通咨詢時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)介紹以下知識(shí)和信息：一是本次涉案的狂犬病疫苗是凍干制劑，對(duì)熱較穩(wěn)定。即使脫離冷鏈存放，亦可在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持其效力。二是狂犬病潛伏期多在3個(gè)月以內(nèi)，極少超過(guò)1年。疫苗事件案發(fā)距今已超過(guò)1年，受種者仍未發(fā)病，基本可排除患狂犬病。三是被健康動(dòng)物致傷，或致傷動(dòng)物（包括犬、貓和雪貂）在傷人10日后仍健康存活，可排除致傷動(dòng)物患狂犬病，即便不接種狂犬病疫苗，也不會(huì)患狂犬病，故無(wú)需擔(dān)憂。