國家衛生計生委相關部門負責人回應眼用全氟丙烷氣體事件

2015年6月，北京大學第三醫院和南通大學附屬醫院眼科使用天津晶明新技術開發有限公司生產的全氟丙烷（批號：15040001）為患者進行了眼內填充手術。術后部分患者不同程度地出現了視網膜血管炎、視功能損傷等術后反應，與此前實施同類手術的圍手術期表現嚴重不符。事件發生10個月以來，國家衛生計生委主要采取了哪些措施？患者的救治情況如何？他們的權益怎樣保障？日前，健康報記者獨家專訪了國家衛生計生委醫政醫管局負責人。

問：去年事發之后，國家衛生計生委開展了哪些工作？涉事醫院采取了哪些措施？

答：2015年6月，天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體在北京、江蘇兩地發生可疑群體不良事件，我委高度重視，依據《醫療器械監督管理條例》等規定，專門印發通知，要求全國醫療機構停用了全部問題產品，并進行了后續情況追蹤管理。要求各級衛生計生行政部門積極與食品藥品監管部門溝通，掌握產品相關信息，做好相關工作。2015年7月30日，食品藥品監管總局通報，據國家藥品不良反應監測中心監測數據顯示，除以上兩家醫院外，后續未收到其他關于該產品可疑不良事件的報告。2015年10月，我委又印發事件后續處理情況的通報，并要求各級衛生計生行政部門將上述情況通報轄區內有關醫療機構，指導醫療機構繼續為該不良事件造成損害的患者做好救治工作，依法妥善處理后續問題。截至目前，我委未收到新發不良事件報告。

據了解，涉事醫院在發現使用全氟丙烷氣體發生異常情況后，及時采取了以下措施：一是積極救治患者。醫院聯系所有使用該產品的手術患者，進行臨床觀察治療和隨訪。二是認真查找原因。醫院在對整個診療流程進行核查的基礎上，排除了由于手術技術、手術器械、感染等因素造成的圍手術期反應，高度懷疑為化學因素相關的毒性反應導致患者出現損害事件。三是及時上報事件。醫院于2015年7月初按照醫療器械不良事件上報程序，將不良事件上報至食品藥品監管部門。

問：現在患者的救治情況如何？

答：我委多次與食品藥品監管總局、北京市衛生計生委、江蘇省衛生計生委、醫院等相關部門及有關專家進行會商，溝通事件進展情況及面臨的問題，討論后續處理措施。經醫院隨訪及評估，共有71名患者發生嚴重眼用氣體視網膜毒性反應，其中北京大學第三醫院45名、南通大學附屬醫院26名。醫院為患者實施了持續性個案管理，組織專家對患者進行會診，制定了個體化醫療救治方案，提供醫療救治、隨訪和評估，并為患者就醫設立綠色通道。我委組派國家專家隊赴醫院進行會診、指導，對治療和預后評估等提供幫助。目前，患者的醫療救治費用全部由醫院墊付。

問：患者的醫療救治費用和相關賠償最終應由誰承擔？他們的合法權益能夠得到保障嗎？

答：我委高度重視維護患者合法權益工作。根據《侵權責任法》第五十九條規定，此事件屬于因醫療器械的缺陷造成患者損害，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。

我委指導涉事醫院引導并主動配合患者依法解決賠償問題，及時研究醫院及患者的訴求，并將有關訴求向相關部門和單位反饋。在醫院引導下，部分患者已在當地法院提請司法訴訟，目前法院正在依法審理中；部分患者到醫療糾紛人民調解委員會處理，對于達成調解協議的患者，醫院先行墊付了賠償款；其余患者表示將在治療終結后依法解決賠償問題。醫院將依法向涉事企業追償所墊付的相關費用。

我委將繼續指導涉事醫院全力做好患者醫療救治工作；引導患者和醫院依法解決賠償問題；配合食品藥品監管部門督促涉事企業依法履行責任，做好善后處理相關工作。同時，我委也將密切關注問題產品中有害氣體的成分檢測進展，以便進一步采取針對性更強的醫療救治措施，準確評估患者預后，盡最大可能減輕對患者的損害。