2015年中國共收可疑醫療器械不良事件死亡報告184份

中新社北京5月27日電 (記者 董子暢)中國國家食品藥品監管總局27日發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告(2015年度)》顯示，2015年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡可疑醫療器械不良事件報告184份，嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告47065份，共計47249份，比2014年增長了15.2%。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等。

2015年可疑醫療器械不良事件報告中，涉及三類醫療器械的報告為133548份，占總報告數的41.6%；涉及二類醫療器械的報告126284份，占總報告數的39.3%。數據顯示，涉及三類和二類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合。

按照現行的《醫療器械分類目錄》，2015年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋所有醫療器械類別。其中，報告數量排名前十位的產品類別依次為：醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，物理治療設備，植入材料和人工器官，醫用電子儀器設備，普通診察器械，手術室、急救室、診療室設備及器具，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備和臨床檢驗分析儀器。(完)