食藥監總局:提高仿制藥質量 實現與原研藥相互替代

中新網6月24日電 據食藥監總局網站消息，近日，食藥監總局召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議。會議指出，提高仿制藥質量，在臨床上實現與原研藥相互替代，有利于降低醫藥總費用支出，有利于淘汰落后產能，有利于提高國產仿制藥競爭力。

6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批制度改革。

會議指出，仿制藥質量和療效一致性評價是推進醫藥企業供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質量，在臨床上實現與原研藥相互替代，有利于降低醫藥總費用支出，有利于淘汰落后產能，有利于提高國產仿制藥競爭力。

會議強調，一致性評價工作，要強化企業主體責任，既是挑戰也是機遇。企業要有取有舍，選擇最有把握的品種，做好基礎研究，選好參比制劑，盡早開展試驗。一個企業有幾個品種完成一致性評價，加上上市許可持有人制度實施，完全可以在競爭中取得先機。

會議要求，各地食品藥品監管部門要高度重視一致性評價工作，加強領導，完善工作機制，研究解決工作中遇到的難題。要主動向黨委和政府匯報，爭取相關部門的支持。