食藥監總局抽檢發現６臺醫療器械產品不符合標準

新華社北京２月１７日電 （記者陳聰）記者從國家食品藥品監督管理總局了解到，食藥監總局近期組織對移動式Ｃ形臂Ｘ射線機、電針治療儀等６個品種４７臺醫療器械產品進行質量監督抽檢，發現６臺醫療器械產品不符合標準。

根據食藥監總局公告，不符合標準產品情況如下：

北京馳馬特圖像技術有限公司生產的１臺高頻移動式Ｃ形臂Ｘ射線機，不帶燈按鈕的顏色、保護接地阻抗不符合標準規定。

北京騰飛高科醫學技術有限公司生產的１臺數字化移動式Ｃ形臂醫用診斷Ｘ射線機，輸入功率不符合標準規定。

江蘇日新醫療設備有限公司生產的１臺中藥熏蒸治療器、河南省富瑞德醫療設備有限公司生產的１臺熏蒸機，指示燈和按鈕不符合標準規定。

佛山市順德區依士文電子儀器有限公司生產的１臺低頻電子脈沖治療儀，工作數據準確性、使用說明書不符合標準規定。

石家莊華行醫療器械有限公司生產的１臺電腦針灸儀，控制器和儀表的標記、使用說明書不符合標準規定。

食藥監總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照相關規定，對相關企業進行調查處理。

食藥監總局強調，相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。