歐洲藥品管理局發布生物類似藥指導原則

新華社布魯塞爾5月6日電(記者 殷夏)歐洲藥品管理局和歐盟委員會日前發布有關生物類似藥的指導原則,以便讓醫護專業人員更好地了解如何使用此類藥品。

生物類似藥是指,在質量、安全性以及有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。歐洲藥品管理局的專家圭多·拉西教授說:“現在,生物類似藥已經是歐盟地區所提供的生物療法的一個組成部分。”

為了讓醫護專業人員更好地了解此類藥物的研發、審批和監管信息,歐洲藥品管理局和歐盟委員會攜手歐盟各國科研人員制定了這一指導原則。

同化學仿制藥相比,生物類似藥的技術和投資門檻較高,所需的研發時間也較長。但由于此類藥品能夠更好地滿足公眾對生物治療產品的需求,因此很多國家都非常重視生物類似藥的研發和管理,并出臺了針對生物類似藥的指導原則。

據歐洲藥品管理局稱,自歐盟在2006年批準第一種生物類似藥以來,臨床數據表明,在歐洲審批通過的此類藥物與其他生物藥品具備同樣的安全性和有效性。目前為止,該機構下屬的人用藥品委員會已經批準了28種此類藥物。

據業界分析人士稱,雖然生物類似藥目前所占市場份額不大,但在不久的未來,此類藥品將迎來發展黃金期。