中國首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗獲得新藥注冊批準(zhǔn)

中新社北京10月20日電 (記者 董子暢)記者20日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，總局日前批準(zhǔn)了“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊申請。該疫苗是由中國獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。

2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來最嚴(yán)重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛(wèi)生組織將其列為對人類危害最嚴(yán)重的疾病之一。

據(jù)了解，中國此次批準(zhǔn)的埃博拉病毒病疫苗采用了國際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時(shí)激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時(shí)，還具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。

在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個(gè)國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，中國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)，具備更加突出的優(yōu)勢。

據(jù)介紹，自2015年1月受理本品臨床試驗(yàn)申請后，食品藥品監(jiān)管總局立即啟動(dòng)了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進(jìn)行現(xiàn)場核查、技術(shù)審評和樣品檢驗(yàn)，同年2月13日批準(zhǔn)了本品的臨床試驗(yàn)。2017年4月該品種正式申報(bào)生產(chǎn)注冊，食品藥品監(jiān)管總局隨即將該申請納入優(yōu)先審評程序。2017年10月19日，食品藥品監(jiān)管總局正式批準(zhǔn)該品種的注冊申請，同時(shí)發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。