食藥監總局：匹多莫德企業盡快啟動臨床有效性試驗

中新網3月20日電 據國家食藥監總局網站消息，國家食藥監總局近日就此前遭質疑的兒科藥物“匹多莫德”連發兩份通知，分別要求瑞士普利化學工業公司盡快啟動臨床有效性試驗，要求六省份食藥監局督促行政區域內匹多莫德制劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗。

日前，北京和睦家醫院藥師門診主任冀連梅一篇質疑藥品匹多莫德是否具有療效的文章引發關注。冀連梅在文章中指出，匹多莫德被廣泛用于兒科、耳鼻喉科和皮膚科，堪稱“神藥”，每年銷售額數十億，但檢索國內外權威文獻庫，卻發現幾乎未有太多值得信服的大樣本臨床試驗數據證實此藥的有效性和安全性。

3月9日，國家食藥監總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂，明確了使用不超過60天、3歲以下兒童禁用等內容。

近日，國家食藥監總局發布關于匹多莫德口服液啟動臨床有效性試驗的通知。通知指出，鑒于醫務界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經研究，請瑞士普利化學工業公司北京代表處通知匹多莫德口服液(注冊證號：H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

國家食藥監總局發布的另一份通知要求，鑒于醫務界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經研究，請北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江省(區、市)食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，督促行政區域內匹多莫德制劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。