百白破疫苗相關科普知識(三)：接種百白破疫苗必須要知道的幾個事實

百白破疫苗預防的疾病、接種對象及禁忌

吸附無細胞百白破聯合疫苗可以預防百日咳、白喉、破傷風。

百白破疫苗的接種對象主要為3月齡～6歲兒童。

百白破疫苗的禁忌：已知對該疫苗的任何成分過敏者；患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者；患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者；曾接種百白破聯合疫苗后發生神經系統反應者。（來源：中國疾病預防控制中心網站）

接種百白破疫苗的注意事項是什么？

（1）接種疫苗之前，應如實向預防接種醫生告知兒童身體健康狀況。若有感冒、發熱等癥狀，待恢復健康后進行補種；

（2）接種疫苗后，須在預防接種單位留觀至少30分鐘。若兒童出現輕度發熱等一般反應，通常不需任何處理。若高燒不退或伴有其他并發癥者，應及時到醫院就診；

（3）接種后局部可能有硬結，1～2個月即可吸收，接種第2劑時應換另側部位。（來源：中國疾病預防控制中心網站）

百白破聯合疫苗可以提前或是推后接種嗎？

按照《預防接種工作規范》的要求，疫苗應按照免疫程序進行接種。

百白破聯合疫苗基礎免疫各劑之間間隔應＞28天。如因為其他原因未能及時完成相應劑次的接種，一般來說推后接種是可以的，但對于推后接種的劑次一定及時進行補種。（來源：中國疾病預防控制中心網站）

兒童接種過百白破疫苗還會患百日咳、白喉和破傷風嗎？

接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。

相關研究顯示，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力為80-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。(來源：中國疾病預防控制中心網站)

如果接種了效價不合格百白破疫苗，補種規范是什么？

百白破疫苗受種兒童需分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，共4劑次。按照知情同意、自愿免費原則開展補種。根據已接種不合格百白破疫苗劑次的不同，采取不同補種措施，但綜合考慮補種增加的異常反應發生風險，受種兒童接種百白破疫苗的總劑次不超過5劑次。具體補種程序為接種過1劑次不合格疫苗的兒童，補種1劑次；接種過2劑次或3劑次不合格疫苗的兒童，按照總劑次不超過5劑次的原則，補種2劑次或1劑次。接種間隔參照當地百白破疫苗補種實施方案。（來源：中國疾病預防控制中心網站）

疫苗批簽發制度簡介

（1）什么是批簽發制度？

“批簽發”是對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品等，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。我國總體疫苗質量穩定，不合格品較少，疫苗批簽發制度是對上市疫苗質量管理的一個重要環節。

（2）什么是批簽發申請？

企業的批簽發申請，企業應在完成產品生產并自檢合格后才可提出批簽發申請，只有通過批簽發機構審核以后才能上市銷售。對于企業，申請批簽發時需要提交疫苗生產和檢定記錄摘要、重大變更等多種資料以及同批次樣品，企業提交資料的真實、可靠是批簽發的重要基礎。

（3）審核、檢驗與檢查階段

批簽發機構對企業提交的資料和樣品進行審核、檢驗與簽發，這一過程需要專門技術人員，按照標準操作規程對資料進行審核、并對樣品進行抽樣檢驗，對于批簽發產品出現不合格項目的，批簽發機構會對后續批次產品的相應項目增加檢驗頻次。

而且，有下列情形之一的，不予批簽發，向批簽發申請人出具生物制品不予批簽發通知書，并抄送批簽發申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門：

1）資料審核不符合要求的；

2）樣品檢驗不合格的；

3）現場檢查發現違反藥品生產質量管理規范、存在嚴重缺陷的；

4）現場檢查發現產品存在系統性質量風險的；

5）批簽發申請人無正當理由，未在規定時限內補正資料的；

6）其他不符合法律法規要求的。

（4）企業復審

機構也會給企業一次機會，那就是復審，但是復審是有時間和情形限制，企業需在收到批簽發通知書7日天之內提交復審申請。下面的情況是不允許復審的：

1）不合格項目為無菌、熱原（細菌內毒素）等食品藥品監督管理部門規定不得復驗的項目；

2）樣品明顯不均勻的；

3）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；

4）批簽發申請人書面承諾放棄復驗的。

（5）信息公開

信息公開，保證將批簽發的產品、批簽發結論等重要信息告知大眾，這樣增加了信息透明度，讓公眾更好地監督。(來源：中國藥學會“藥葫蘆娃”)