國家藥監(jiān)局談藥品追溯制度：防止假藥劣藥進(jìn)入合法渠道

中新網(wǎng)8月26日電 國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛今日表示，藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，精準(zhǔn)召回，“所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個(gè)重要的制度。”

十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議今日表決通過了新修訂的藥品管理法。

在專題發(fā)布會(huì)上，劉沛表示，藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，精準(zhǔn)召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個(gè)重要的制度。藥品追溯制度建設(shè)主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。

劉沛指出，建設(shè)藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。藥品管理法明確規(guī)定，上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立實(shí)施藥品追溯制度，各個(gè)單位自建追溯體系，要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。按照這個(gè)要求，藥監(jiān)局也正在建立追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管平臺(tái)，并且將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)的各個(gè)部門能夠有一個(gè)統(tǒng)一的追溯體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，追溯體系在疫苗法中也有相應(yīng)的規(guī)定。

劉沛介紹，目前藥監(jiān)局實(shí)際已經(jīng)發(fā)布了一些規(guī)范，比如藥品追溯編碼要求等等，“我們下一步還要進(jìn)一步建設(shè)協(xié)同平臺(tái)和監(jiān)管平臺(tái)，明確有關(guān)要求及完成時(shí)限，落實(shí)各方責(zé)任，最終實(shí)現(xiàn)全品種、全過程來源可查、去向可追。”