甘肅撤銷蘭州生物藥廠布病疫苗生產許可 啟動問責追責

中新網1月14日電 據甘肅省衛健委網站消息，蘭州獸研所布魯氏菌抗體陽性事件原因調查公布后，甘肅省和蘭州市聯合調查組對涉事責任單位蘭州生物制藥廠啟動了立案查處工作，依法從嚴、快速追究相關單位和人員責任。2019年12月7日關停了蘭州生物藥廠布魯氏菌疫苗生產車間，并于2020年1月13日撤銷了蘭州生物藥廠布病疫苗生產許可。

官方消息指，蘭州獸研所布魯氏菌抗體陽性事件原因調查公布后，甘肅省相關部門和蘭州市立即開展了相關處置工作，周邊群眾檢測治療、傳染源追溯、布病知識科普宣傳、群眾關切答疑、責任認定處理等工作都在有序有效進行。

為進一步做好周邊群眾檢測治療工作，近日，省衛生健康委協調組織國家、省市專家制定完善了蘭州生物藥廠周邊群眾檢測治療方案，在蘭州市區11家醫療機構開設綠色服務通道和專門診室，設立24小時咨詢熱線，開展免費、便捷的檢測治療。

對檢測出的抗體陽性人員，分類科學施治。對出現布病臨床癥狀的，制定個性化治療方案，提供及時、規范、有效治療；對沒有臨床癥狀、但本人堅持要求治療的，在其知情、自愿、同意的基礎上，給予科學規范的對癥治療；對沒有臨床癥狀、本人也未提出治療要求的，逐人建立健康檔案，確定專人定期隨訪觀察，定期免費檢測，長期跟蹤監測，直到完全安全為止。同時及時對抗體陽性人員開展專業、科學的科普宣傳和答疑解惑，提供心理疏導，消除思想顧慮。

甘肅省市聯合調查組對涉事責任單位蘭州生物制藥廠啟動了立案查處工作，依法從嚴、快速追究相關單位和人員責任。已于2019年12月7日關停了蘭州生物藥廠布魯氏菌疫苗生產車間，并于2020年1月13日撤銷了蘭州生物藥廠布病疫苗生產許可，同時已報請農業農村部盡快批復撤銷蘭州生物藥廠布病疫苗產品批準文號。經與蘭州生物藥廠上級主管單位中牧集團溝通確認已啟動蘭州生物藥廠所有疫苗車間搬遷工作，在年內完成出城入園。目前，已協調其上級主管部門啟動問責追責工作。

國家和省級疾控機構對中牧蘭州生物藥廠周邊環境持續在進行抽樣檢測，未檢出布魯氏菌。

下一步，將繼續對中牧蘭州生物藥廠周邊群眾開展免費檢測，對檢出的抗體陽性人員按照專家組制定的方案，繼續做好跟蹤隨訪和個性化分類治療。同時，加快調查處理進度，對相關責任單位和人員的問責處理，待查處結束后，將及時向社會公布。

2019年12月26日晚，甘肅省衛生健康委官網發布消息稱，中國農科院蘭州獸醫研究所(以下簡稱“蘭州獸研所”)布魯氏菌抗體陽性事件系鄰近中牧蘭州生物藥廠(以下簡稱“蘭生藥廠”)廢氣所致。

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1.布魯氏菌病和布魯氏菌抗體陽性的區別是什么？

布魯氏菌病是由布魯氏菌屬的細菌侵入機體，引起的人獸共患傳染病。其特點是能引起全身性網狀內皮細胞增生，常伴隨慢性膿毒血癥和神經循環，尤其是骨關節系統的損害。主要臨床表現為發熱、乏力、出汗、關節肌肉疼痛，需要臨床規范治療。

布魯氏菌抗體陽性是布魯氏菌進入機體激發體液免疫反應產生的血清抗體。反應的大小和持續時間與機體的年齡、性別、感染時間長短、感染菌株的毒力、劑量、感染方式等有關系，一般在感染的3-6個月達到高峰值，6個月后抗體開始衰減，1年后不易檢出。人體內布氏菌抗體存在對健康無影響，反而具有抗布魯氏菌感染的保護作用，臨床上沒有癥狀，專家建議，不需要治療。

2.布魯氏菌抗體陽性對人體有無健康影響？

布氏菌抗體陽性就是用標準試管凝集試驗等方法能夠從人體內檢測出布魯氏菌特異性抗體。布氏菌抗體是布魯氏菌經呼吸道、皮膚粘膜和消化道等途徑侵入機體，激發人體免疫系統產生的。

此次事件檢出布魯氏菌抗體陽性，是由獸用布魯氏菌疫苗菌株進入人體引起的，小劑量獸用布魯氏菌疫苗菌株進入人體后產生的抗體，3-6個月就會衰減，不會對人體的健康造成危害。

3.布魯氏菌抗體陽性人員需不需要治療？

此次事件中檢出的布魯氏菌抗體陽性人員，通過流行病學調查未發現有布魯氏菌病明顯臨床癥狀人員，無需治療，個別出現輕微癥狀的，規范治療，預后良好。

4.對此次事件中檢出的抗體陽性人員后續提供哪些醫療衛生服務？

(1)堅持自愿的原則，由醫療衛生機構對抗體陽性人員，按照一人一表，建立健康檔案。

(2)制定具體工作方案，醫療衛生機構對所有抗體陽性人員實行定期的醫學隨訪觀察。

(3)在醫學隨訪觀察期間，對出現布病臨床癥狀的，制定個性化治療方案，提供及時、規范、有效治療；對沒有臨床癥狀、但本人堅持要求治療的，在其知情、自愿、同意的基礎上，給予科學規范的對癥治療；對沒有臨床癥狀、本人也未提出治療要求的，逐人建立健康檔案，確定專人定期隨訪觀察，定期免費檢測，長期跟蹤監測，直到完全安全為止。同時及時對抗體陽性人員開展專業、科學的科普宣傳和答疑解惑，提供心理疏導，消除思想顧慮。

5.此次事件發生后，周邊群眾自費檢測布魯氏菌抗體的費用，可否退費？

2019年11月27日至12月26日，蘭州獸研所及其蘭州生物藥廠周邊群眾到醫療機構自費檢測的費用，符合退費范圍的，憑社區開具的證明以及收費票據，前往原檢測醫院辦理退費手續。(12月27日起，已開展了免費檢測治療。)

6.后續還會為周邊群眾提供免費檢測治療嗎？

2020年1月15日之后，蘭州生物藥廠(城關區鹽場堡街道各社區)周邊群眾，可自行到就近定點醫療機構進行免費布魯氏菌抗體檢測治療。

相關問題解答

1.布魯氏菌病的臨床表現有哪些？

布魯氏菌病是由布魯氏菌引起的人獸共患的變態反應性傳染病。主要臨床表現有：

(1)發熱，為布魯氏菌病最典型癥狀，體溫多在傍晚升高。高熱時，患者往往神志清醒；體溫下降時，患者不適癥狀明顯加重。

(2)多汗，為布魯氏菌病的主要癥狀，一般晚上多汗，睡后出汗增多，汗液粘稠。

(3)關節痛，可出現骨關節和肌肉的疼痛，疼痛與風濕病疼痛相似，大關節呈游走性疼痛。

(4)倦怠乏力，所有患者均有此癥狀。

2.網絡上反映一些地方使用在蘭州獸研所購買的實驗動物出現抗體陽性，究竟有無實驗動物造成的抗體陽性？

通過對蘭州獸研所飼養和售出的實驗動物進行調查和采集樣本檢測，未發現實驗動物感染布魯氏菌導致蘭州獸研所群體性布魯氏菌抗體陽性事件的證據。

3.為什么在該藥廠之外很遠的地方如蘭州大學和黑龍江，也有人檢測出抗體陽性？

12月份以來，蘭州大學學生和教職工中陸續檢出抗體陽性，目前共檢測3365人次，檢出布魯氏菌抗體陽性22人，陽性率0.65%，經流行病學調查，其中有6人曾于今年7月份在蘭州獸研所有過活動。根據《甘肅省布病監測方案》對全省41個項目縣布魯氏菌病疫情監測結果顯示：2017年全省項目縣牛羊養殖、屠宰等重點人群布魯氏菌血清抗體陽性率為1.92%，2018年蘭州市城關區重點人群布魯氏菌血清抗體陽性率為2.24%。蘭州大學檢出陽性人員符合蘭州市城關區布魯氏菌病流行趨勢。

據黑龍江衛生健康委公布的數據顯示，截止12月7日，黑龍江省出現13例布魯氏菌抗體陽性人員，13例抗體陽性人員曾在今年8月份到蘭州獸研所有短期工作時間。

4.這次含布魯氏菌疫苗菌株的氣溶膠飄散持續了多長時間？

這次事件是2019年7月24日到8月20日中牧蘭州生物藥廠生產獸用布魯氏菌病疫苗，由于消毒劑過期，對含疫苗菌株廢氣消毒不徹底排放造成的，屬于偶發事件。

5.如果周圍受影響人群中，有人出現身體不適，應該怎么辦？衛生健康部門做了怎樣的準備？

如果中牧蘭州生物藥廠周圍群眾，有人出現身體不適，可以到就近醫療機構檢查。衛生健康部門已經對蘭州市內各級醫療機構醫務人員進行了規范培訓，并作了相應安排，可以為群眾提供免費的布魯氏菌病咨詢、檢測和治療。

6.布魯氏菌抗體在人體內會存在多長時間？

疫苗株引起的布魯氏菌抗體在人體內通常3-6個月開始衰減，抗體持續時間因人而異。

7.布魯氏菌抗體陽性者會不會導致不孕不育？

專家分析認為，布魯氏菌病重癥患者如果得不到及時治療，反復發作，少數可能會引起生殖系統炎癥。如果及時就醫，規范治療，預后良好。此次群體性布魯氏菌抗體陽性者是獸用疫苗株進入人體產生的，不是布魯氏菌病患者，國內外文獻未見導致不孕不育相關報道。

8.甘肅省布魯氏菌病疫情現狀是什么？

甘肅省是一個畜牧業大省，也是全國布病流行嚴重省份之一。1970-1972年全省流行病調查，感染率為1.35%，患病率為0.67%(47236例)。自1970年在全省范圍內開展了以畜間免疫為主的綜合性防治措施。經過15年防治，1985年國家考核，我省86個縣達到國家規定的基本控制標準，1990年75個縣市區達到國家規定的穩定控制區標準。1990～1999年間，我省布病發病率處于低流行狀態。2000年后，我省布病疫情呈上升趨勢，局部地區人間布病呈暴發流行，流行范圍已遍及全省14個市州。2012年后發病率迅增，2015年發病率為9.41/10萬(2412例)，達到了流行最高峰。2014年省獸醫局開展重點地區畜間免疫工作后，人間布病發病穩中有降，2016年7.13/10萬(1861例)，2017年6.71/10萬(1770)，2018年6.03/10萬(1584)，截止2019年12月15日，全省報告1717例。

蘭州市2017、2018布病發病率分別是1.75/10萬，0.80/10萬，城關區2017、2018年布病發病率分別是1.31/10萬、0.61/10萬。

9.隱性感染是什么？

根據布魯氏菌診斷標準，隱性感染是指由與疑似布魯氏菌感染的家畜、畜產品有密切接觸史，或生食過牛、羊乳及肉制品，或生活在布魯氏菌病疫區；或從事布魯氏菌培養、檢測或布魯氏菌疫苗生產、使用等流行病學史，且符合標準試管凝集試驗陽性或抗人免疫球蛋白試驗陽性或補體結合試驗陽性，但無發熱(包括低熱)，多汗，乏力，肌肉和關節疼痛等臨床癥狀的一類布魯氏菌感染者。

10.動物布病的危害是什么？

布病是由布魯氏菌引起的人和動物共患的一種常見傳染病。我國將其列為二類動物疫病。易感染的家畜有羊、牛、豬。主要侵害動物的淋巴系統和生殖系統。布病傳播途徑主要由病畜流產物、乳汁排菌污染環境，通過消化道、呼吸道、生殖道，以及損傷的皮膚、粘膜等感染。

11.甘肅省動物布病的發生情況怎么樣？

甘肅省是全國15個布病流行較重的省區之一。患病羊是人感染布病的主要傳染源，我省2015年羊布病檢測陽性率為2.2%，近5年時間通過落實“免、檢、消、殺、管”等綜合防控措施，取得了良好的成效，2018年全省羊布病陽性率下降為0.39%。

12.甘肅省動物布病主要防控措施有哪些？

2016年以前全省采取檢測凈化的措施防控動物布病，2016年按照農業部的安排，在試點的基礎上調整了防控策略，開展分級分區域防控，從檢測凈化調整為區域性強制免疫和區域性檢測凈化相結合的措施。全省確定了9個市州35個縣區為動物布病防控一類區。

主要防控措施：一是實行羊布病區域性免疫。對布病流行一類區的9市35個縣區實施布病區域強制免疫。其中2016年免疫羊1287萬只，2017年免疫羊1327萬只，2018年免疫羊1242萬只，2019年免疫羊1200萬只。二是開展布病檢測凈化工作。全省各地每年每個縣區檢測數量不低于羊存欄量的5%的比例進行檢測，對奶牛和種畜實行全部檢測凈化的措施。對檢測出的布病陽性動物全部進行強制撲殺和無害化處理。2016年檢測羊樣品120萬份、陽性1.1萬份、陽性率為0.92%，2017年檢測羊樣品81.68萬份、陽性5473份、陽性率0.67%，2018年檢測羊樣品108.71萬份、陽性4208份、陽性率0.39%。三是嚴格落實檢疫監督和防疫監管措施。加大引種環節監管力度，對從外省調引奶牛和活羊，執行產地檢疫證明和布病實驗室檢測證明雙證制度。落實調引前檢疫、申報，過站通報、查驗，到達后報告和落地隔離觀察制度，嚴禁布病陽性畜進入流通領域。四是加強了人員防護和培訓工作。省上每年安排用于人員防護和培訓的專項經費，省市縣均組織開展獸醫實驗室人員專業技術和人員防護培訓等工作，最大限度地防范防疫人員感染布病。

13.中牧蘭州生物藥廠獸用疫苗生產許可、批準文號及布氏菌病活疫苗生產、質量狀況如何？

中牧蘭州生物藥廠是我國最早建立的獸用疫苗生產廠之一，是農業農村部強制免疫動物疫病疫苗定點生產企業，先后進行了9次獸藥GMP驗收(含復驗、改擴建)，《獸藥生產許可證》在有效期內。已取得農業農村部核發的獸藥產品批準文號22個，其中布氏菌病活疫苗2個，分別為S2和A19菌株。2016年以來中牧蘭州生物藥廠生產的布氏菌病活疫苗批簽發全部合格，2019年布氏菌病活疫苗質量抽檢5批次，檢驗合格。