綜述：多項(xiàng)新冠疫苗和藥物試驗(yàn)出于安全原因暫停

新華社北京10月14日電 綜述:多項(xiàng)新冠疫苗和藥物試驗(yàn)出于安全原因暫停

新華社記者

美國(guó)制藥企業(yè)禮來公司13日宣布,出于安全考慮,暫停一種新冠抗體療法的臨床試驗(yàn)。一個(gè)多月來,這是針對(duì)新冠病毒藥物和疫苗的研發(fā)試驗(yàn)第三次因安全考慮而宣布暫停。

世界衛(wèi)生組織首席科學(xué)家蘇米婭·斯瓦米納坦強(qiáng)調(diào),疫苗研發(fā)要遵循相關(guān)規(guī)則,對(duì)藥品和疫苗而言,必須測(cè)試它們的安全性,“這一點(diǎn)最為重要”。

安全至上

禮來公司8月初啟動(dòng)LY-CoV555抗體療法的3期臨床試驗(yàn)。這種單克隆抗體針對(duì)新冠病毒刺突蛋白,從美國(guó)一名早期新冠康復(fù)患者的血液樣本中分離而來,能阻止病毒附著和進(jìn)入人體細(xì)胞。據(jù)媒體報(bào)道,這項(xiàng)試驗(yàn)使用這種抗體聯(lián)合抗病毒藥物瑞德西韋來治療患者。

禮來公司沒有透露暫停試驗(yàn)的具體原因,表示試驗(yàn)的獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)建議暫停繼續(xù)招募試驗(yàn)參與者。

就在禮來公司宣布暫停這項(xiàng)試驗(yàn)一天前,美國(guó)強(qiáng)生公司宣布,由于一名受試者出現(xiàn)“無法解釋的疾病”,公司決定暫停由旗下楊森制藥公司研發(fā)的一款重組腺病毒載體疫苗的所有臨床試驗(yàn),包括9月底啟動(dòng)的3期臨床試驗(yàn)。一個(gè)獨(dú)立的委員會(huì)以及強(qiáng)生公司相關(guān)專家目前正在調(diào)查和評(píng)估這名受試者的患病情況。

9月初,英國(guó)阿斯利康制藥公司因有一名受試者出現(xiàn)“疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)”宣布暫停其在全球多地開展的新冠疫苗臨床試驗(yàn)。當(dāng)月12日,阿斯利康公司發(fā)布新聞公報(bào)說,數(shù)據(jù)審查程序已完成,疫苗安全性獲得了獨(dú)立委員會(huì)和英國(guó)藥品與保健品管理局的認(rèn)可。

阿斯利康公司的這款疫苗名為AZD1222,屬于腺病毒載體疫苗,由英國(guó)牛津大學(xué)詹納研究所和牛津疫苗小組合作研制,并已授權(quán)給阿斯利康公司進(jìn)行進(jìn)一步開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)。相關(guān)臨床試驗(yàn)正在陸續(xù)恢復(fù)。

“常規(guī)操作”

阿斯利康公司先前發(fā)布聲明說,當(dāng)試驗(yàn)中出現(xiàn)“可能無法解釋的疾病”時(shí),暫停試驗(yàn)并啟動(dòng)審查程序?qū)儆凇俺Ｒ?guī)操作”。

強(qiáng)生公司在一份聲明中說,疾病、意外等不良事件是任何臨床研究尤其是大規(guī)模臨床研究可能出現(xiàn)的情況。楊森制藥開展的所有臨床研究都有預(yù)設(shè)準(zhǔn)則,可確保一旦發(fā)現(xiàn)與在研疫苗或藥物相關(guān)的意外嚴(yán)重不良事件時(shí)能夠暫停研究,待調(diào)查清楚后再?zèng)Q定是否重啟研究。另外,臨床試驗(yàn)中,嚴(yán)重不良事件并不少見。

疫苗研發(fā)是一項(xiàng)耗時(shí)久、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的工作。在經(jīng)歷前期設(shè)計(jì)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后,候選疫苗還需經(jīng)過共三期臨床試驗(yàn),其中1期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察安全性,受試者可以是數(shù)十或上百人;2期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步確認(rèn)有效性和安全性,并確定免疫程序和免疫劑量,受試者一般數(shù)百人甚至更多;3期臨床試驗(yàn)將通過隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)確定疫苗的安全性和有效性,需要的樣本量更大。(執(zhí)筆記者:葛晨;參與記者:譚晶晶、郭洋、張家偉)