美藥管局批準(zhǔn)緊急使用強(qiáng)生新冠疫苗

美國(guó)食品和藥物管理局27日批準(zhǔn)了美國(guó)強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。這是第三款獲批在美國(guó)緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。

美藥管局在一份聲明中說(shuō)，這項(xiàng)緊急使用授權(quán)允許這款新冠疫苗分發(fā)到全美各地。美藥管局在做出批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)的決定前，全面評(píng)估了這款疫苗的安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量信息。數(shù)據(jù)顯示，這款疫苗能有效預(yù)防新冠病毒感染，其已知和潛在的益處大于其已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

美藥管局代理局長(zhǎng)珍妮特·伍德科克在聲明中指出，疫情已奪走超過(guò)50萬(wàn)美國(guó)人的生命。強(qiáng)生疫苗的批準(zhǔn)增加了可用的新冠疫苗，這是預(yù)防新冠的最有效方式，將有助于美國(guó)防控疫情。

她表示，經(jīng)過(guò)公開(kāi)透明的科學(xué)評(píng)估程序，美藥管局已批準(zhǔn)了3款新冠疫苗。美藥管局嚴(yán)格遵循了疫苗獲得緊急使用授權(quán)所需的安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)美藥管局官方網(wǎng)站介紹，緊急使用授權(quán)不等同于正式批準(zhǔn)。在諸如新冠大流行這樣的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，在符合必要標(biāo)準(zhǔn)且沒(méi)有其他已獲批的替代品時(shí)，通過(guò)緊急使用授權(quán)機(jī)制，包括疫苗等尚未獲得正式批準(zhǔn)的醫(yī)療應(yīng)對(duì)手段可以獲準(zhǔn)投入使用。

強(qiáng)生疫苗是一款重組腺病毒載體疫苗，是第三款獲批在美緊急使用的疫苗。去年12月，美藥管局先后批準(zhǔn)了兩款新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，分別是美國(guó)輝瑞制藥有限公司與德國(guó)生物新技術(shù)公司聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗，以及美國(guó)生物技術(shù)企業(yè)莫德納公司研發(fā)的新冠疫苗。這兩款疫苗都是信使核糖核酸（mRNA）疫苗，都需要接種兩劑。

據(jù)美藥管局網(wǎng)站介紹，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生疫苗在接種一劑至少14天以后，對(duì)新冠中癥到危重癥提供的保護(hù)效力為約67%，在接種一劑至少28天后的保護(hù)效力為約66%。安全性方面，強(qiáng)生疫苗最常見(jiàn)的副作用是注射部位疼痛、頭痛、疲勞、肌肉酸痛和惡心，大多為輕度至中度，持續(xù)1天至2天。