國藥新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗中期分析結果正式發表

新華社北京5月27日電(記者彭茜)關于國藥集團中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗中期分析結果的論文26日正式發表在《美國醫學會雜志》上。研究顯示其兩款滅活疫苗保護效力分別為72.8%和78.1%。這是全球首個正式發表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗結果。

論文總結分析了中國生物旗下北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗結果。自2020年7月16日起,40411名受試者入組并被隨機分為含鋁佐劑的安慰劑組、新冠疫苗WIV04組(武漢所)和HB02組(北京所)。受試者平均年齡36.1歲,84.4%為男性。

受試者間隔21天接種兩劑。第二劑接種后14天,累計確診142例有效病例:鋁佐劑組95例,WIV04組26例,HB02組21例。兩款疫苗組人群保護力分別為72.8%和78.1%。鋁佐劑組出現2例重癥病例,疫苗組均未出現重癥病例。疫苗組中,血清中和抗體陽轉率均高于99.0%,鋁佐劑組為2.3%。

接種后7天總不良反應發生率鋁佐劑組為46.5%,WIV04組為44.2%,HB02組為41.7%。不良反應多為注射部位疼痛,嚴重程度多為1級。

論文最后指出目前研究仍有一些局限性:臨床試驗未納入孕婦和18歲以下青少年,但針對青少年的研究正在進行;對在慢性病患者、女性和老年人等人群中的有效率評估仍顯不足;由于受試者中只出現2例重癥,所以尚無法得出可預防重癥的結論;尚無法回答滅活疫苗能否預防無癥狀感染的問題。

論文稱,這只是Ⅲ期臨床試驗的中期分析結果,研究人員目前仍在收集更多數據,繼續評估疫苗長期保護效力、預防重癥和死亡的效果以及免疫持久性等問題,并得出最終的分析結果。