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平價的仿制藥和原研藥一樣安全有效

2021-06-21 作者：李丹青工人日報責任編輯：吳靜

摘要：首都醫科大學國家醫療保障研究院副研究員蔣昌松介紹，集采中選仿制藥是通過質量和療效一致性評價的產品。如瑞舒伐他汀，仿制藥的肌肉相關不良反應率低于原研藥；阿托伐他汀的仿制藥的用藥后肝損傷發生率也低于原研藥。

從2018年開始，國家醫保局先后開展了四批國家藥品集中采購，以量換價、降低藥品價格。共采購157個品種、533個產品中選。中選藥品平均降價超53%，治療糖尿病的鹽酸二甲雙胍片每片降至0.015元，大大減輕了參保人的用藥負擔。

集采藥品大多是仿制藥。一些人對此產生疑問：這些便宜藥能起效嗎，患者可以放心使用嗎？

前不久，國家醫保局召開集采中選藥品療效和安全性真實世界課題研究成果發布會，用真實世界病例的臨床診療數據，對這些問題進行了初步解答。

歷時兩年，覆蓋超11萬個病例

這里有兩個概念需要率先厘清：原研藥和仿制藥。

其中，原研藥即原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市，需要花費十年左右甚至數十年的研發時間和高昂的研發費用。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

按照國際慣例，當專利藥保護期到期后，其他國家和制藥廠可以生產仿制藥，這也成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要方式。為確保藥品安全有效，我國已采取措施對批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，進行質量一致性評價。

首都醫科大學國家醫療保障研究院副研究員蔣昌松介紹，集采中選仿制藥是通過質量和療效一致性評價的產品。

為進一步驗證中選仿制藥的療效和安全性，國家醫保局通過組織北京市20家大型三甲醫院，就首批集采中選的14種有代表性的藥品，聯合開展集采中選仿制藥臨床療效和安全性的真實世界研究。

記者了解到，這項研究歷時兩年，覆蓋首都醫科大學附屬宣武醫院、北京大學第一醫院等知名醫院的11萬余個病例。研究藥品涉及心腦血管疾病治療藥物、神經精神系統疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。其中不乏廣受關注、臨床需求量大的熱點藥品，如治療慢粒白血病的伊馬替尼、中選價每片僅0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一線藥物恩替卡韋等。

確定樣本后，研究組根據臨床指南，基于醫院信息系統的大數據，選擇具有針對性的評價指標，對原研藥和仿制藥進行對比研究。其中，有效性指標如血壓、血脂、病毒血清轉換率、臨床緩解率等，安全性指標如肝功能、腎功能、血液毒性等。

在臨床效果和使用上無顯著差異

課題組牽頭人、北京宣武醫院藥學部主任張蘭表示，從跟蹤研究的結果來看，14個進行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異。

如恩替卡韋，通過對35450例患者數據的研究表明，仿制藥恩替卡韋治療乙肝患者方面的療效與原研藥相比，無統計學差異，不良反應發生率無差異，且依從性更好。再如抗腫瘤藥培美曲塞仿制藥與原研藥相比，客觀緩解率無統計學差異；伊馬替尼仿制藥的無復發生存、無進展生存等指標與原研藥相比無統計學差異。

研究還發現，一些仿制藥甚至在不良反應方面的表現比原研藥更好。如瑞舒伐他汀，仿制藥的肌肉相關不良反應率低于原研藥；阿托伐他汀的仿制藥的用藥后肝損傷發生率也低于原研藥。

針對個別患者說到過去某種藥吃一片即可，現在需吃兩片才能達到同樣效果的現象，蔣昌松說，研究證明了仿制藥和原研藥在臨床效果、安全性方面的一致，并不能證明仿制藥對每位患者都有完美的效果，原研藥同樣如此，“這是患者的個體差異所決定的，不能用仿制藥的不良反應個例來否定整個仿制藥的產業。其次也有心理作用，患者對新的品牌、新的包裝形式有一個適應過程。”

“這一研究為集采仿制藥產品的療效和安全性提供了循證醫學證據，說明這些中選仿制藥與原研藥不僅藥學成分一致、生物等效，而且實現了臨床等效，真正做到了降價不降質。”國家醫保局有關負責人表示，下一步將繼續針對集采中選產品常態化開展真實世界研究評價，讓參保人真正用上質優價宜的放心藥。

李丹青

關鍵詞：仿制藥,恩替卡韋,氨氯地平,不良反應發生率,生物等效

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