幾角錢的仿制藥如何保證質量？

2023-10-25 09:26 作者：李丹青工人日報責任編輯：吳靜

6大領域、23個集采仿制藥研究結果顯示，其臨床療效和安全性與原研藥相當——幾角錢的仿制藥如何保證質量？

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集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。集采擠壓虛高的藥品價格水分，并非降低企業的合理利潤，因此不會降低藥品質量。

2018年以來，我國開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。通過集采以量換價，藥品價格大幅下降，數以億計的患者用上了質優價宜的藥品。

集采后，大量中選仿制藥進入臨床一線，降低了患者負擔。但同時，部分醫務人員和患者對仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，甚至覺得仿制藥的療效不佳，不如原研藥。

仿制藥降價后藥效如何？藥品質量有保證嗎？國家醫保局近日召開新聞發布會，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果，并就公眾關心的問題回應社會關切。

集采仿制藥療效與原研藥相當

記者了解到，專利藥是全球最早研發、最先提出專利申請并獲得專利保護的商品名藥品，一般有20年保護期。在保護期內，其他企業未經許可不得仿制和銷售。當專利藥過了專利保護期，由原生產商生產的該藥品被稱為原研藥，其他生產商生產仿制出的藥品被稱為仿制藥。

第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭介紹，此次研究共評價23個藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心腦血管、消化系統抑酸等6大領域。

研究歷時兩年，約包含14萬病例，采用集采中選仿制藥與原研藥直接對照、收集大樣本臨床病例數據、選擇針對性觀察指標，通過病歷數據，觀察仿制藥組和原研藥組的患者在集采中選結果實施前后一年及更長時間內的健康狀況。

該課題組成員、皖南醫學院第一附屬醫院藥學部主任欒家杰介紹，在這次真實世界研究中，根據藥品治療目標和藥理特性，有針對性地選取臨床指標，“這些指標既是反映療效的直接指標，也是醫生診療行為的重要依據、患者關注和熟知的指標，如糖尿病患者關注空腹血糖，腫瘤患者關注復發率和轉移率。”

“根據本研究結果，總體上可得出結論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。”張蘭表示。

“任何藥品的有效性都是概率性的”

“無論是原研藥還是仿制藥，任何藥品的有效性都是概率性的。”張蘭以降糖藥鹽酸二甲雙胍片舉例，此次研究中大樣本分析顯示，該藥原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無差異。

“這也說明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個體治療中都有約20%患者的療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。”張蘭介紹，在一個大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時會出現療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會存在此情況。

“單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，并進行針對性描述，就得出仿制藥療效不好的結論，這顯然是不科學的，也是不公平的。”張蘭表示，具體來說，患者療效存在個體差異，如疾病發展階段、基礎疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會影響治療結果。

“僅憑個案得出‘仿制藥不行’的結論是盲目的、具有誤導性的，就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會反映，用藥好的就不說。所以，只有通過一定規模人群的對照研究，才能得出科學的結論。”張蘭說。

降價不降質量

針對部分人對中選仿制藥降價后能否保證質量的顧慮，張蘭介紹，通過質量和療效一致性評價是仿制藥參加國家組織藥品集采的質量門檻。通過一致性評價的仿制藥與原研藥具有藥學等效和生物等效。

據悉，我國仿制藥一致性評價的一項重要內容就是藥學等效性評價，藥學等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質量標準。

“通過一致性評價之后，監管部門仍會對藥品的生產、流通、使用進行全鏈條質量監管。”張蘭說，藥品監管不僅是對結果的監管，也是對過程的監管，如監管部門要求，確保生產工藝與批準工藝一致，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告不良反應。

“集采擠壓虛高的藥品價格水分，并不是降低企業的合理利潤，因此不會降低藥品的質量。”國家醫保局價格招采專家組組長章明透露，在集采模式下，中選產品按合同規定的約定采購量直銷醫院，既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等“水分”被擠掉了，因此中選產品可以在不損害企業正常利潤的情況下降價，讓利于患者。

近期，有醫藥企業公開表示，其一款產品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%。

記者了解到，八批國家組織集采共有1387個中選產品，5年來累計有6個產品被藥監部門通報存在質量風險，其中2個國產仿制藥、4個進口藥。

此外，一些原研藥本身是國際化生產，原料生產、制劑生產、包裝線都在不同國家。前期，藥監部門通過飛檢發現，一些藥品因生產過程無菌控制不到位等，不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，被依法暫停進口、銷售和使用。課題組認為，這些事實說明，沒有必要盲目迷信進口原研藥。（記者李丹青）

關鍵詞：仿制藥,生物等效,集采,質量監管,診療行為

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