中醫藥國際化提速一款創新中成藥將被引進巴西

2023-11-10 15:27 中國新聞網責任編輯：吳靜

日前，第六屆中國國際進口博覽會(以下簡稱“進博會”)在上海開幕。進博會為中醫藥國際化合作提供了廣闊平臺，助力更多中醫藥創新成果走出國門、惠及全球。

進博會期間，綠葉制藥集團宣布，旗下控股子公司北大維信與阿斯利康巴西、巴西Herbarium公司簽署合作備忘錄，三方共同致力于將治療高脂血癥的中成藥血脂康引進巴西市場，助推這一中國創新成果在巴西的注冊和商業化推廣，并賦能中國和巴西兩國醫藥產業伙伴關系的持續深化。

據了解，血脂康由綠葉制藥集團旗下子公司北大維信自主研發，是一款利用現代工藝發酵特制紅曲制成的純天然調脂藥。該產品在中國已上市二十多年，是目前在國內唯一擁有臨床硬終點獲益、并已完成美國FDA二期臨床研究，是天然調脂藥品牌。目前，血脂康已經在中國香港以及多個東南亞國家注冊上市，并于今年6月在烏茲別克斯坦獲批上市。

早在1996年，血脂康特制紅曲產品即以保健品身份進入美國市場，但因含有天然的他汀成分，被FDA認為是“未被批準的藥品”而被迫退出美國市場。被中國人使用了千余年的中藥只能披著保健品、食品添加劑的外衣在海外“打游擊”，這段無奈的經歷，讓企業更加堅定了讓血脂康以藥品身份闖進國際市場的決心。

中藥成分復雜、質控難度大，北大維信加大研發投入，率先將指紋圖譜技術運用于藥品質量控制，目前血脂康90%以上的成分都已得到明確。國家標準產品的指紋圖譜相似度達到80%即為合格，而血脂康可以做到連續10批次的指紋圖譜，相似度高達95%以上。

中藥得不到國外認可的另一主要原因是評價方法得不到認可，而血脂康用符合國際標準的循證研究方法證明其有效性和安全性。1995年，血脂康支持了國家“九五”科技攻關項目——“血脂康調整血脂對冠心病二級預防”研究(CCSPS)。該項目是由中國醫學科學院阜外心血管病醫院牽頭，全國19個省市、60多家醫院參與的隨機、雙盲、安慰劑對照的大樣本、長周期循證醫學研究。共納入4870例患者，平均隨訪4.5年，最長8年。結果顯示，血脂康能有效降低多種心血管事件，特別是明顯減少總死亡，不良反應少且輕微。2008年6月，CCSPS結果在《美國心臟病學雜志》上發表，獲得國際權威認可。

大型循證研究給與血脂康出海充分的底氣。2011年初，血脂康美國FDA II期臨床研究正式啟動。該研究嚴格按照ICH(國際協調組織)的GCP標準在中美兩國15家臨床基地同時開展，對血脂康在東西方人群中的調脂療效和安全性進行了臨床觀察。結果顯示，血脂康可顯著調節血脂各項指標，安全和耐受性良好。此次研究在中美兩國患者中觀察到的血脂康調脂效果非常相似，也驗證了以往血脂康在中國觀察到的臨床研究數據的可靠性。

隨著我國密集出臺促進中醫藥發展的政策，對產業的高質量發展發揮了重大的引領和支撐作用。同時，自“一帶一路”倡議提出以來，國際影響力不斷增強，為企業布局“一帶一路”市場提供巨大助益。如今中醫藥的獨特優勢和價值得到充分彰顯，中醫藥在國際上的影響力逐年提升。綠葉制藥積極響應國家倡議，通過多種方式推動中醫藥國際化、傳播中醫藥文化。

此次在進博會上簽署合作協議，計劃共同推動該產品在“一帶一路”國家的注冊與商業化合作。雙方期望借助各自在海內外市場的資源優勢和產品優勢，攜手將該產品加速推廣至全球更多國家和地區。

據悉，2022年9月1日，“上合組織傳統醫藥產業聯盟”正式宣布成立，綠葉是首批聯盟成員之一。同年11月，公司又參與“中國-中亞健康產業聯盟”共建，推動中國與中亞醫療健康領域的國際化合作。作為該聯盟的首批成員、綠葉生命集團董事局主席劉殿波介紹，在“一帶一路”倡議的背景下，包括綠葉在內的很多醫藥健康企業都將“一帶一路”輻射區域作為出海的首選市場。今年6月，該公司中藥產品血脂康膠囊在烏茲別克斯坦獲批上市，是中成藥進入上合組織國家市場的又一次探索。綠葉將進一步加強血脂康在全球市場的開發與合作，助推創新中成藥的國際化進程。

關鍵詞：血脂康,調脂藥,中成藥,巴西,創新成果

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