國家藥監局：創新藥發展勢頭強勁今年前五個月已批準創新藥20個

2024-06-15 16:23 作者：李唐寧新華社責任編輯：吳靜

新華社北京6月14日電（記者李唐寧）14日，國務院新聞辦公室舉行吹風會，介紹《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》有關情況。國家藥監局副局長黃果在會上表示，今年前五個月已經批準了創新藥20個、創新醫療器械21個，我國的創新藥發展勢頭強勁，未來可期。

創新是推動醫藥產業高質量發展、滿足群眾不斷提升的用藥需求的關鍵。近年來，國家藥監局通過深化藥品審評審批制度改革，鼓勵、引導和服務藥品創新研發，不斷完善標準、優化程序、提高效率、改進服務，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市。

黃果表示，據統計，2022年至今，國家藥監局累計批準創新藥品82個、創新醫療器械138個，僅今年前五個月已經批準了創新藥20個、創新醫療器械21個，其中既有CAR-T、單克隆抗體等新生物技術產品，也有創新中成藥，還包括采用全磁懸浮技術的人工心臟產品、采用人工智能技術的CT圖像輔助檢測軟件等。“無論從數量還是質量上來看，都處于全球前列。可以說，我國的創新藥發展勢頭強勁，未來可期。”他說。

采取的主要措施方面，黃果表示，首先，在健全鼓勵創新機制方面，針對重點產品，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，改進和加強溝通交流服務，讓注冊申請人及早夯實研究基礎，可以“少走彎路”。同時，持續貫通“突破性治療藥物”“附條件批準”“優先審評審批”“特別審批”等四條快速通道，加速推進臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。其次，在服務臨床用藥需求方面，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等納入加快審評審批范圍，鼓勵以臨床為導向、以患者為中心的藥物研發。

在接軌國際審評標準方面，我國從2017年6月加入了國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）以來，至今已經采納實施了全部68個ICH指導原則。“這意味著我國藥品審評的技術要求與國際全面接軌，也意味著我國的藥品監管部門、制藥企業、研發機構可以更多參與國際規則和標準從制定到實施的全過程，還意味著全球同步研發的新藥可以按照同樣的規則，在我國同步申報、同步上市。”黃果表示，目前，已經有創新藥利用國際多中心臨床數據在我國實現了“全球首發上市”，讓我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發成果。

關鍵詞：國家藥監局,黃果,新藥,藥物研發,ICH

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