受權(quán)發(fā)布丨中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法

2025-04-11 09:53 新華網(wǎng) 責任編輯：吳靜

新華社北京4月10日電

中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法

（2004年12月9日中華人民共和國國務(wù)院、中華人民共和國中央軍事委員會令第425號公布　2025年4月5日中華人民共和國國務(wù)院、中華人民共和國中央軍事委員會令第805號修訂）

第一章　總則

第一條　為了加強軍隊藥品管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和其他有關(guān)法律規(guī)定，制定本辦法。

第二條　軍隊藥品研制、生產(chǎn)（含配制，下同）、儲備、供應、使用和監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條　軍隊藥品管理工作堅持中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導，貫徹習近平強軍思想，堅持風險管理、全程管控、軍地協(xié)同的原則，科學嚴格監(jiān)管，保障藥品的安全、有效、可及。

第四條　在中央軍事委員會領(lǐng)導下，中央軍事委員會后勤保障部負責組織指導軍隊藥品監(jiān)督管理工作，具體工作由中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門承辦；中央軍事委員會機關(guān)其他部門按照職責分工做好與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

軍隊團級以上單位后勤保障部門負責本系統(tǒng)、本單位藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作；同級機關(guān)其他部門按照職責分工做好與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第五條　中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門建立注冊審評、聯(lián)合監(jiān)管、專業(yè)培訓、信息通報等工作協(xié)調(diào)機制，協(xié)同開展藥品監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和縣級以上地方人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門，按照本辦法規(guī)定履行相應的藥品監(jiān)督管理職責。

第六條　軍隊藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)依法承擔軍隊藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。

第七條　軍隊單位應當按照國家和軍隊藥品追溯有關(guān)標準和規(guī)范加強管理，實現(xiàn)藥品可追溯。

軍隊單位應當按照國家和軍隊藥物警戒有關(guān)規(guī)定，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。

第八條　對在軍隊藥品研制、生產(chǎn)、儲備、供應、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家和軍隊有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

第二章　藥品儲備與供應

第九條　軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。

中央軍事委員會后勤保障部與國務(wù)院有關(guān)部門建立軍隊戰(zhàn)備藥品和國家儲備藥品調(diào)用協(xié)作機制，保障發(fā)生戰(zhàn)爭以及重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時藥品應急使用需要。

第十條　軍隊建立軍隊基本藥物目錄，提高基本藥物的儲備和供給能力，滿足軍隊人員傷病防治基本用藥需求。

第十一條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥材供應保障機構(gòu)應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。

第十二條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥材供應保障機構(gòu)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，有真實、完整、可追溯的藥品購進記錄。

藥品購進記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他相關(guān)內(nèi)容。

軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥材供應保障機構(gòu)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十三條　軍隊藥材供應保障機構(gòu)應當按照劃定區(qū)域和指定任務(wù)，負責軍隊單位所需藥品的供應保障。

軍隊藥材供應保障機構(gòu)不得向地方單位和人員供應藥品；因發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件等原因，確需向地方單位和人員供應的，應當經(jīng)中央軍事委員會后勤保障部批準。

第十四條　軍隊藥材供應保障機構(gòu)從事藥品供應保障活動，應當取得中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門核發(fā)的軍隊藥材供應許可證；無軍隊藥材供應許可證的，不得供應藥品。

第十五條　軍隊人員需要接種的疫苗，由軍隊疾病預防控制機構(gòu)按照國家規(guī)定的疫苗采購渠道向疫苗上市許可持有人采購；對未納入國家組織采購的疫苗，可以按照軍隊采購有關(guān)規(guī)定向疫苗上市許可持有人采購。疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向軍隊疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的軍隊單位供應疫苗。

軍隊疾病預防控制機構(gòu)和軍隊其他相關(guān)單位從事疫苗儲存、運輸活動的，應當嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。

第三章　軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

第十六條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)應當配備經(jīng)過國家或者軍隊資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。

第十七條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則。

第十八條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當取得中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門核發(fā)的軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應或者任務(wù)急需但市場供應不足的品種，并應當取得中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門或者軍兵種負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門核發(fā)的制劑批準證明文件；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

第十九條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當在本單位使用。經(jīng)中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門或者軍兵種負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門批準，可以在指定的軍隊醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售。

第二十條　發(fā)生重大災情、疫情以及其他突發(fā)事件或者臨床急需而市場上沒有供應時，經(jīng)中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的軍隊醫(yī)療機構(gòu)和地方醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第四章　軍隊特需藥品管理

第二十一條　軍隊特需藥品，是指軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病，以及滿足軍事行動特定作業(yè)人員需求的藥品。

第二十二條　投入生產(chǎn)的軍隊特需藥品應當經(jīng)過注冊，取得中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門核發(fā)的批準證明文件。

第二十三條　從事軍隊特需藥品生產(chǎn)活動的單位，應當取得中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門核發(fā)的軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可證；其中，地方生產(chǎn)單位取得軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可證后，應當向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十四條　軍隊特需藥品研制單位委托生產(chǎn)軍隊特需藥品的，應當與符合條件的生產(chǎn)單位簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并對生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，確保軍隊特需藥品質(zhì)量安全。

第二十五條　軍隊特需藥品應當在軍隊內(nèi)部使用；地方單位因特殊情況需要購進軍隊特需藥品的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核，并經(jīng)中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門同意。

軍隊特需藥品需要轉(zhuǎn)化為民用藥品的，應當經(jīng)中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門審核，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照藥品上市注冊有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十六條　中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立技術(shù)支持協(xié)作機制，為軍隊特需藥品的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作提供支撐。

第五章　監(jiān)督管理

第二十七條　軍隊后勤保障部門應當對軍隊藥品研制、生產(chǎn)、儲備、供應、使用等活動進行監(jiān)督檢查，并對軍隊特需藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑以及國家有特殊管理規(guī)定的藥品實施重點監(jiān)督檢查。

第二十八條　中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門制定軍隊藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，組織對軍隊單位生產(chǎn)、儲備、供應、使用的藥品以及委托生產(chǎn)的軍隊特需藥品進行抽查檢驗。藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果按照規(guī)定向軍隊有關(guān)單位和地方有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門通報。

軍隊醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、藥材供應保障機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品有疑似質(zhì)量問題的，應當按照規(guī)定送交軍隊藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行質(zhì)量檢驗。

第二十九條　軍隊藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應當根據(jù)抽查檢驗任務(wù)和軍隊有關(guān)單位提出的藥品質(zhì)量檢驗需求，對相關(guān)藥品進行質(zhì)量檢驗，及時出具檢驗結(jié)論。

軍隊藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)不得收取藥品質(zhì)量檢驗費用，抽查檢驗所需樣品由其自行購買。

第三十條　對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論之日起7日內(nèi)向原軍隊藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)或者其上一級藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)申請復驗。受理復驗的軍隊藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應當在規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。

第三十一條　對在軍隊醫(yī)療機構(gòu)使用且有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，軍隊醫(yī)療機構(gòu)應當立即停用，采取封存管控等措施，并逐級上報至中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門處理；其中，從地方單位購進的藥品，由中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門協(xié)調(diào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

第三十二條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥材供應保障機構(gòu)、特需藥品研制單位和生產(chǎn)單位，應當經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、供應、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當按照國家和軍隊有關(guān)規(guī)定報告并采取風險控制措施。

第三十三條　中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門和軍兵種負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門應當對軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑和軍隊特需藥品組織評估，發(fā)現(xiàn)療效不確定、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的，應當注銷其批準證明文件。

已被注銷批準證明文件的軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑和軍隊特需藥品，不得生產(chǎn)、供應、使用；已經(jīng)生產(chǎn)的，由批準部門組織回收并監(jiān)督銷毀。

第三十四條　任何單位和個人不得以軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事藥品商業(yè)宣傳。

禁止對軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑、軍隊特需藥品進行商業(yè)宣傳。

第三十五條　軍隊藥品監(jiān)督員應當參加國家或者地方藥品檢查員培訓并取得相應資格，按照規(guī)定的職責從事軍隊藥品監(jiān)督工作。

第三十六條　地方單位或者人員認為軍隊單位和人員違反本辦法規(guī)定的，可以向縣級以上地方人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門檢舉、控告，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門通報中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門，中央軍事委員會后勤保障部負責衛(wèi)生工作的業(yè)務(wù)部門依法組織查處和通報。

軍隊單位或者人員認為地方單位和人員違反本辦法規(guī)定的，可以向縣級以上地方人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門檢舉、控告，由縣級以上地方人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門依法組織查處和通報。

第三十七條　國家和軍隊對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、疫苗和血液制品等有特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行。

第六章　法律責任

第三十八條　未取得軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可證、軍隊藥材供應許可證或者軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、供應藥品的，責令停止有關(guān)活動，沒收違法生產(chǎn)、供應的藥品和違法所得。

第三十九條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥和違法所得，責令改正；情節(jié)嚴重的，有關(guān)責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。

第四十條　軍隊單位和人員知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而利用軍隊設(shè)施、運輸工具為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，扣押儲存、運輸?shù)乃幤罚凑沼嘘P(guān)規(guī)定處理，并沒收全部儲存、運輸收入。

第四十一條　偽造、變造、出租、出借、買賣軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可證、軍隊藥材供應許可證、軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑批準證明文件、軍隊特需藥品批準證明文件的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷相關(guān)許可證或者批準證明文件。

第四十二條　提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他不正當手段騙取軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可、軍隊藥材供應許可、軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者軍隊特需藥品注冊、軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，10年內(nèi)不受理其相應申請。

第四十三條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥材供應保障機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)以外的地方單位和個人購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得。

第四十四條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥材供應保障機構(gòu)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度、藥品保管制度的，責令改正，給予警告。

第四十五條　軍隊特需藥品研制單位和生產(chǎn)單位、藥材供應保障機構(gòu)，未經(jīng)批準向地方單位或者個人提供軍隊特需藥品的，責令停止有關(guān)活動，限期追回藥品，沒收違法所得。

第四十六條　軍隊單位和人員，收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，有關(guān)責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。

第四十七條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制假劣制劑的，責令停止配制，沒收違法配制的制劑和違法所得，吊銷相關(guān)制劑批準證明文件；情節(jié)嚴重的，吊銷軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，10年內(nèi)不受理其相應申請。

第四十八條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者未經(jīng)批準調(diào)劑使用制劑的，責令改正，沒收違法銷售、使用的制劑和違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

第四十九條　軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥材供應保障機構(gòu)、特需藥品研制單位和生產(chǎn)單位，未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令改正，給予警告。

第五十條　軍隊單位和人員違反本辦法規(guī)定從事藥品商業(yè)宣傳的，責令改正，沒收違法所得。

第五十一條　違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，應當撤銷相關(guān)許可：

（一）不符合條件而批準進行軍隊特需藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗；

（二）不符合條件而頒發(fā)軍隊特需藥品批準證明文件、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準證明文件；

（三）不符合條件而頒發(fā)軍隊特需藥品生產(chǎn)與配制許可證、軍隊藥材供應許可證、軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

第五十二條　軍隊藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，責令改正，給予警告，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格：

（一）違規(guī)收取檢驗費用；

（二）出具虛假檢驗報告；

（三）其他弄虛作假行為。