人民網北京5月20日電 (記者孫紅麗)2021年12月，國家出臺《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，明確進一步落實審評審批制度改革要求，持續推進化學藥品仿制藥一致性評價。

20日，國家藥監局就“持續推進仿制藥一致性評價”進行解讀，指出開展仿制藥一致性評價，一是有利于提升藥品質量，促進仿制藥與原研藥的相互替代；二是有利于降低藥品價格，減輕群眾用藥負擔，保障藥品可及性；三是有利于提升仿制藥研發能力，促進我國仿制藥產業整體提升；四是有利于提升制劑水平，推動我國制劑產品走向國際市場，促進制藥行業高質量發展。

我國藥品生產以仿制為主

據悉，仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。原研藥是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。目前，仿制藥的用量在臨床使用上占了多數，但其價格遠低于原研藥。

“仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。”國家藥監局指出，我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

推動仿制藥質量提升

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。

按照國務院相關文件要求，在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。

國家藥監局表示，藥監部門將不斷加強仿制藥一致性評價工作，健全相關政策和技術標準，推動仿制藥質量提升，進一步滿足人民群眾用藥需求。