【答“疫”解惑】

近期國內多家新冠病毒核酸檢測實驗室被曝存在違規的混檢操作，涉事機構工作人員就是在N個咽拭子采集管中各提取1/N的樣本量，然后將其混在一起進行后續檢測。此番操作會人為稀釋樣本濃度，導致檢測靈敏度降低。

吳雁 天津泰達醫院檢驗科主任技師

前不久，北京市公安局副局長、新聞發言人潘緒宏在北京疫情防控工作新聞發布會上通報，北京中同藍博醫學檢驗實驗室有限公司嚴重違反新冠病毒核酸檢測操作規范，在明知超量混檢可能導致檢測結果失準的情況下，仍然采取多管混檢的方式進行檢測，涉嫌妨害傳染病防治罪。

那么，超量混檢到底是怎么回事？又為什么會導致檢測結果失準呢？對此科技日報記者采訪了相關專家。

單采逐漸被混采所替代

在新冠肺炎疫情暴發初期，我國一些地區采用了單采或單檢的方式進行核酸檢測。

“單采或單檢，即在樣本采集時將1個人的拭子單獨放在1個病毒采集管內，這個采集管里通常含有3毫升的病毒保存液。在檢測時，工作人員會將每個采集管作為一個獨立的樣本進行檢測。”天津泰達醫院檢驗科主任技師吳雁在接受科技日報記者采訪時介紹。

而為了提升檢測效率，目前常用的是混采方式，即在采集時將多人樣本放在一個采集管內，以備后續檢測。混采又分為5合1混采、10合1混采以及20合1混采。為滿足大規模篩查需要，這種采集方式已逐漸替代單采，為我國更多地區所采用。

2020年8月17日，國務院聯防聯控機制醫療救治組（以下簡稱救治組）發布了《關于印發新冠病毒核酸10合1混采檢測技術規范的通知》；2022年1月15日救治組發布了《關于印發新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范的通知》。

上述兩份文件都詳細介紹了，混采樣本采集管和混采采樣拭子的使用要求。對于10合1混采的采集管，要求其內含6毫升胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液；對于20合1混采的采集管，要求其內含11到12毫升胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液。

混檢會稀釋樣本濃度

“目前，新冠病毒核酸檢測主要用的是實時熒光RT-PCR方法。”湖北大學生命科學學院教授陳純琪介紹，樣本檢測機構在拿到采集管后，會從一個采集管中提取樣本并將其轉移到反應板上，這個過程被稱為“分杯”，而一個“杯”就是一個檢測通量。之后，工作人員會按照使用說明，往“杯”內放入檢測試劑。

而對多管樣本進行混管檢測的方式，被稱為混檢，是一種違規操作行為。此次出問題的“超量混檢”方式，就是將多管采集樣本以混檢的方式進行檢測。其是讓若干個采集管“共享”1個檢測通量，以進行后續的核酸提取和擴增，而按規定每個采集管應“獨享”1個檢測通量。

吳雁進一步解釋說：“近期國內多家新冠病毒核酸檢測實驗室被曝存在違規的混檢操作，涉事機構工作人員就是在N個咽拭子采集管中各提取1/N的樣本量，然后將其混在一起進行后續檢測。此番操作雖可降低勞動強度、節省試劑成本，但會人為稀釋樣本濃度，導致檢測靈敏度降低，增加假陰性檢測結果出現的可能，嚴重影響防疫工作。”

“根據檢測試劑種類不同，后期檢測時所需的樣本量也有所區別。”陳純琪舉例，如果檢測試劑說明書要求加入樣本量為200微升，那么就要將200微升單個采集管樣本加到反應板上，以備后續進行核酸提取。而若將10個采集管進行混檢且某個采集管內有陽性樣本，那么此陽性樣本只有20微升被加到了反應板上，其中的新冠病毒含量相當于被稀釋了10倍。特別是當新冠病毒量非常少時，就很有可能造成漏檢。

陳純琪表示，不同于混檢，混采是經過科學驗證的，不論是其采集管規格、材質還是其病毒保存液成分、含量都進行了精準設計，可以滿足大規模篩查要求，能大幅提升篩查效率。