人民網(wǎng)雅加達(dá)9月29日電 (記者張杰)當(dāng)?shù)貢r間9月29日,印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局宣布,授予我國新型冠狀病毒mRNA疫苗緊急使用授權(quán),用于18周歲及以上人群通過主動免疫來預(yù)防新冠病毒肺炎。

這款新冠病毒mRNA疫苗由中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、艾博生物與沃森生物共同研發(fā),為我國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班備案批準(zhǔn)的“新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急項目”重大專項之一,也是我國首個獲批進(jìn)入臨床試驗的新冠mRNA疫苗。沃森生物董事長李云春表示:“目前我國已經(jīng)完全掌握了mRNA疫苗的關(guān)鍵核心技術(shù),并且在主要原輔料與設(shè)備等全供應(yīng)鏈上,完全實現(xiàn)了國產(chǎn)化自主可控。”

印尼食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人Penny K Lukito證實,該疫苗已經(jīng)獲得在印尼的緊急使用授權(quán)和清真認(rèn)證,將用于基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)針:“這是一種基于mRNA技術(shù)的疫苗,可以在 2—8 攝氏度下儲存,可以在常規(guī)冷鏈條件下儲運,臨用前無需解凍。我認(rèn)為這是一項很好的技術(shù),今后它還將在印尼生產(chǎn)。” 這也是印尼本土即將實現(xiàn)本地化生產(chǎn)的第一款新冠肺炎mRNA疫苗,目前沃森生物還在積極推進(jìn)在華的緊急使用授權(quán)申請。

根據(jù)該疫苗現(xiàn)有的臨床和研究數(shù)據(jù)顯示,它展現(xiàn)了出良好的安全性、免疫原性和保護(hù)效力,可誘導(dǎo)高水平的體液免疫和細(xì)胞免疫,并可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的Th1類特異性細(xì)胞因子,有效抑制新型冠狀病毒復(fù)制。連同高水平的中和抗體,在提供雙重免疫保護(hù)的同時,可從機(jī)制上降低抗體依賴增強(qiáng)(ADE)風(fēng)險。相關(guān)研究結(jié)果此前已在國際期刊《柳葉刀·微生物》(The Lancet Microbe)上發(fā)表。此外,國內(nèi)序貫加強(qiáng)免疫臨床試驗結(jié)果也表明,異源序貫加強(qiáng)1劑新冠mRNA疫苗針對原型株的中和抗體升高66.2倍,針對奧密克戎變異株的中和抗體水平也達(dá)到了同源加強(qiáng)1劑新冠滅活疫苗的4.4倍,加強(qiáng)免疫后陽性率為83.75%。相關(guān)研究結(jié)果亦發(fā)表于國際期刊《細(xì)胞研究》(Cell Research)。

在中印尼兩國政府的高度關(guān)注和積極推動下,印尼還同沃森生物開展了新冠mRNA疫苗在印尼的本地化生產(chǎn)合作,沃森生物將幫助印尼建設(shè)自己的區(qū)域疫苗生產(chǎn)中心。目前雙方的新冠mRNA疫苗生產(chǎn)車間均已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證。由于印尼是國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)成員國之一,獲得GMP認(rèn)證表明,本疫苗的生產(chǎn)完全符合PIC/S生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。因此今后該疫苗在供應(yīng)印尼市場的基礎(chǔ)上,還會進(jìn)一步輻射周邊穆斯林國家。