兩部門：17例死亡病例已明確與接種疫苗無關

中新網1月17日電據國家食藥監總局網站消息，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委發布情況通報，指出，各地報告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例已全部完成調查診斷工作。1例重癥已康復出院，17例死亡病例已明確與接種疫苗無關。

2014年1月3日，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合召開關于乙肝疫苗調查進展媒體通氣會，通報了對深圳康泰生物制品股份有限公司的現場檢查情況、從湖南抽樣的2批產品的抽驗結果，以及18個病例的初步調查診斷意見，會后兩部門繼續推進產品檢驗和病例調查診斷等相關工作。

通報介紹，截止到2014年1月14日，中國食品藥品檢定研究院對國家食品藥品監督管理總局組織抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生產的6個批次的乙肝疫苗樣品進行了檢驗。該6個批次樣品分別來自廣東省梅州市五華縣中醫醫院(批號C201207076)、深圳市龍崗區南灣人民醫院(批號C201207086)和深圳康泰生物制品股份有限公司(批號C201205049、C201205051、C201207091、C201206065)，合計1315支。

通報稱，中國食品藥品檢定研究院對上述6個批次樣品進行了全部項目的檢驗，包括：鑒別試驗、外觀、裝量、pH值、鋁含量、體外相對效力測定、無菌檢查、異常毒性檢查、細菌內毒素檢查。檢驗結果顯示，該6個批次樣品的全部檢驗項目均符合企業注冊標準和國家藥典標準。經與批簽發數據對比，該6個批次樣品檢驗結果與同批次產品批簽發結果一致，說明產品質量穩定。

通報指出，各地報告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例已全部完成調查診斷工作。1例重癥已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(過敏性休克可能性大)；17例死亡病例已明確與接種疫苗無關，其中重癥肺炎3例、窒息2例、嬰兒捂熱綜合征2例、急性出血性肺水腫并間質性肺炎1例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭1例、新生兒肺炎并新生兒呼吸窘迫癥(胎糞吸入綜合征)1例、先天性肺小動脈高壓癥并羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重癥雙腎積水并腎功能衰竭1例、重型小兒腹瀉并重度脫水1例、新生兒壞死性小腸結腸炎并消化道穿孔1例、新生兒窒息并新生兒敗血癥1例、先天性心臟病1例、嬰兒猝死1例。

通報強調，綜合現場檢查、產品抽驗結果、質量回顧分析以及病例調查診斷情況，未發現深圳康泰生物制品股份有限公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。