國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)：將允許藥品研發(fā)者申請(qǐng)注冊(cè)藥品

人民網(wǎng)北京10月30日電（趙恩澤）藥品上市許可持有人制度改革即將進(jìn)入試點(diǎn)階段。今日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉表示，改革試點(diǎn)草案已獲國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

畢井泉在第十二屆全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議上作出如上表述。

“實(shí)行藥品上市許可持有人制度，允許藥品注冊(cè)人即藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，以調(diào)動(dòng)研發(fā)者積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng)新。” 畢井泉表示，改革試點(diǎn)草案將允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

根據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)注冊(cè)藥品、取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。但伴隨我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，這一制度的弊端逐漸顯現(xiàn)。由于藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。

“一方面，不利于調(diào)動(dòng)研發(fā)者積極性，不利于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新；另一方面，又造成現(xiàn)有生產(chǎn)能力不能充分利用，低水平重復(fù)建設(shè)。” 畢井泉表示，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限為二年，試點(diǎn)期滿后，對(duì)實(shí)踐證明可行的，將提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)修改《藥品管理法》。

畢井泉同時(shí)表示，在國(guó)外已經(jīng)上市而在國(guó)內(nèi)尚未上市藥品，已不再屬于新藥范圍，將按仿制藥認(rèn)定。

全國(guó)人大法律委員會(huì)建議，將《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類(lèi)改革試點(diǎn)工作的決定（草案）》列入十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議議程。