日本一乙肝檢測試劑盒一年內(nèi)不予在中國注冊

記者28日從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉，因發(fā)現(xiàn)日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原檢測試劑盒的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等問題，食藥監(jiān)總局決定對該注冊申請不予注冊，且一年內(nèi)不再受理。

食藥監(jiān)總局指出，經(jīng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品注冊申請存在企業(yè)人員編造存檔資料，試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源，研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符等問題。

據(jù)悉，在該產(chǎn)品的臨床研究總報(bào)告中，明確急性乙型肝炎樣本共入選40例。上海市公共衛(wèi)生臨床中心研究報(bào)告中樣本為9例，抽查其中5例，臨床診斷均為非急性乙型肝炎；北京佑安醫(yī)院研究報(bào)告中樣本為12例，經(jīng)核對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)，其中9例標(biāo)注的診斷內(nèi)容為非急性乙型肝炎；解放軍第三〇二醫(yī)院研究報(bào)告中樣本為19例，經(jīng)核對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)LIS系統(tǒng)，其中1例為非急性乙型肝炎樣本。

此外，研究報(bào)告中描述的樣本凍存期也與實(shí)際不符。報(bào)告中描述的是樣本采集后在－20°C凍存不超過一個月或－80°C凍存不超過6個月，但在上海市公共衛(wèi)生臨床中心和北京佑安醫(yī)院抽查發(fā)現(xiàn)的樣本凍存時間均超過6個月。

對此，食藥監(jiān)總局表示，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》“注冊申報(bào)資料虛假的”規(guī)定，對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原檢測試劑盒注冊申請不予注冊。對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。