食藥監(jiān)總局：鼓勵藥品創(chuàng)新 重點優(yōu)化審評審批流程

中新網(wǎng)3月23日電 據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，2016年藥品審評審批制度改革成績顯著，臨床急需藥品審評明顯加快，一批應(yīng)對嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題和重大疑難疾病的創(chuàng)新藥和首仿藥通過優(yōu)先審評審批進(jìn)入市場。

2017年3月23日，全國藥品注冊管理工作會在京召開，會議研究進(jìn)一步全面貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務(wù)，進(jìn)一步深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革。

會議指出，2016年藥品審評審批制度改革成績顯著，一是藥品注冊審評效率明顯提高，基本消除了注冊積壓。二是品種申報結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，以化學(xué)藥品為例，2016年接受的化學(xué)創(chuàng)新藥申請240件，較2015年增長了18%，與2015年相比，仿制藥申請減少了92%。

三是臨床急需藥品審評明顯加快，公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感大幅提升。其中13價肺炎球菌結(jié)合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達(dá)喹啉、蘋果酸諾奈沙星、吉非替尼片、金花清感顆粒等一批應(yīng)對嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題和重大疑難疾病的創(chuàng)新藥和首仿藥通過優(yōu)先審評審批進(jìn)入市場。

四是藥品臨床試驗質(zhì)量進(jìn)一步提高，新藥研發(fā)生態(tài)環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化。

會議提到，2017年的藥品注冊管理工作將繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，以提高審評效率和水平為重點，以鼓勵創(chuàng)新為導(dǎo)向大力推進(jìn)藥品審評審批制度改革工作，重點做好下幾個方面的工作：

一是深化改革，進(jìn)一步鼓勵藥品創(chuàng)新；

二是加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作；

三是開展生產(chǎn)工藝信息登記、建立藥品品種檔案；

四是改革受理模式，加快推進(jìn)電子通用技術(shù)文檔(eCTD)系統(tǒng)建設(shè)逐步實現(xiàn)化學(xué)仿制藥的網(wǎng)上集中申報；

五是進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評審批流程，進(jìn)一步提高審評審批效率和水平，適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新需要。

六是參照發(fā)達(dá)國家做法建立中國的上市藥品目錄集(“橙皮書”)，引導(dǎo)仿制藥進(jìn)一步提升水平；

七是加強(qiáng)臨床試驗機(jī)構(gòu)管理，釋放臨床試驗資源，更好的服務(wù)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；

八是進(jìn)一步推動藥品上市許可持有人制度試點。