食藥監(jiān)總局：擬嚴(yán)查注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為

中新網(wǎng)4月10日電 據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，食藥監(jiān)總局辦公廳再次公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)》意見。首次修改過程中堅(jiān)持按照法律法規(guī)要求，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為；同時(shí)又區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補(bǔ)救措施。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會(huì)公開征求意見，共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會(huì)等單位以及個(gè)人反饋意見280條。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改。

在修改過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局堅(jiān)持按照法律法規(guī)要求，明確政策界限，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為；同時(shí)，又從實(shí)際出發(fā)，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補(bǔ)救措施。采納了合理意見建議，主要?dú)w納有6項(xiàng)：

一、對(duì)于數(shù)據(jù)造假的行為，不列入漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和漏報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物等情況。

二、對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定。

三、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。

四、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊(cè)申請(qǐng)由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評(píng)審批。

五、對(duì)于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序，調(diào)整向社會(huì)公布和列入黑名單的內(nèi)容。

六、對(duì)于處理及當(dāng)事人的復(fù)議，增加相關(guān)內(nèi)容，明確具體程序和途徑。

未采納的意見建議歸納有3項(xiàng)：

一、建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理，在比例較小時(shí)不進(jìn)行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來定性，具體數(shù)量是情節(jié)問題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進(jìn)程，在未完成全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查情況下，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實(shí)。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進(jìn)行處理，法律依據(jù)不足。對(duì)此項(xiàng)意見未予采納。

二、建議僅對(duì)數(shù)據(jù)造假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行處罰，不對(duì)申請(qǐng)人處罰。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請(qǐng)人是開展藥物臨床試驗(yàn)的委托人和受益人，必須保證注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范，是相關(guān)法律責(zé)任主體。對(duì)此項(xiàng)意見未予采納。

三、建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息。建立黑名單制度，將名單具體化，強(qiáng)化對(duì)具體監(jiān)查人員的責(zé)任追究并向社會(huì)公開，是促進(jìn)申請(qǐng)人監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施責(zé)任的有效落實(shí)措施。對(duì)此項(xiàng)意見未予采納。